Celgene

Celgene Corporation

logo
juridisk form Selskap
ER I US1510201049
grunnleggelse 1986
Sete Summit , USAforente staterforente stater 
ledelse Mark J. Alles, administrerende direktør
Antall ansatte 7500 (2017)
salg $ 15,3 milliarder (2018)
Gren Farmasøytisk produsent ( bioteknologisk )
Nettsted www.celgene.com

Celgene var et amerikansk farmasøytisk selskap som spesialiserer seg på produksjon av medisiner for kreft og immunsystem sykdommer. Celgens hovedkvarter var i Summit , New Jersey . Selskapet, som beskriver seg selv som et biofarmasøytisk selskap , sysselsatte rundt 7500 mennesker med et salg på 15,3 milliarder dollar (2018). Celgene har jobbet innen hematologi , onkologi og inflammatoriske sykdommer . Celgene utviklet immunmodulatorer , kjent som IMiDs ( immunmodulatoriske medikamenter ), opprinnelig fra talidomid var avledet molekyl, med sikte på å bekjempe årsakene til sykdommen, ikke symptomene . Den viktigste representanten for IMiDs er lenalidomid for behandling av myelomatose .

I januar 2019 aksepterte Celgene oppkjøpet av Bristol-Myers Squibb (BMS) for 74 milliarder dollar.

historie

Celgene ble grunnlagt i 1980 som en forretningsenhet for Celanese . I 1986 ble den utskilt som en del av overtakelsen av Celanese av Hoechst AG og fløt på børsen et år senere. I 1992 ble rettighetene til talidomid in-lisensiert, som Celgene mottok FDA- godkjenning i 1998 . Andre selskaper har blitt kjøpt gjennom historien, inkludert Signal Pharmaceuticals (2000), Anthrogenesis (2003), Pharmion (2008), Glouster Pharmaceuticals (2010), Abraxis (2010), Agios (2015), Quanticel (2015), Receptos (2015) , Delinia (2017) og Juno Therapeutics Inc (2018). I 2001 mottok Celgene blant annet lisensen fra Novartis til å markedsføre den isomerisk rene versjonen av metylfenidat ( Ritalin ).

I januar 2019 aksepterte Celgene oppkjøpet av BMS for 74 milliarder dollar.

Forskning og utvikling

Celgene investerer i gjennomsnitt 25-30 prosent av salget i forskning og utvikling . Det har etablert egne forsknings- og utviklingsplattformer. Celgene forsker innen hematologi ( lenalidomid , azacitidin , romidepsin og pomalidomid ), onkologi ( Nab-Paclitaxel ) og immun / inflammatoriske sykdommer ( apremilast ). Det forskes også på celleterapi - basert på stamceller fra morkaken og navlestrengsblodet. De mest intensivt studerte aktive ingrediensene er primært IMiDs. Dette er lavmolekylære forbindelser ( små molekyler ) som kan administreres oralt. De modulerer immunforsvaret og andre viktige metabolske prosesser gjennom ulike virkningsmekanismer.

Produktrørledningen inkluderer også andre forbindelser med lav molekylvekt som hemmer produksjonen av forskjellige inflammatoriske mediatorer, slik som IL-2 , IL-12 , interferon-gamma , TNF-alfa , leukokininer eller nitridoksydsyntase. Kinasehemmere og ligase-modulatorer er andre aktive ingredienser fra Celgenes forskningsavdeling.

Produktrørledning

Ikke minst på grunn av oppkjøp av selskaper (se også historikkseksjonen ), har Celgene mange legemiddelkandidater i den såkalte pipeline .

Produkter

Følgende Celgene-produkter er godkjent i Europa:

  • Abraxane ® ( nab-Paclitaxel ) ble godkjent av EU-kommisjonen i januar 2008 for behandling av metastatisk brystkreft . Paclitaxel i Abraxane er innlemmet i humant protein albumin i form av nanopartikler . Som et resultat er den tilgjengelig i en vannløselig formulering, det vil si at ingen oppløseliggjørende middel er nødvendig. Dette har mange fordeler (ingen forhåndsmedisinering mot overfølsomhetsreaksjoner (HSR) kreves, høyere doser mulig, lineær farmakokinetikk, raskere infusjonstid (30 minutter) og generelt raskere påføring, etc.). nab-Paclitaxel utvikles videre i forskjellige indikasjoner, inkludert: også i melanom og kreft i bukspyttkjertelen .
  • Vidaza ® ( azacitidine ) er den første representanten for en ny klasse stoffer, de såkalte demetyleringsmidlene. EU-kommisjonen godkjente azacitidin som et "foreldreløst medikament" for behandling av myelodysplastiske syndromer (MDS) i desember 2008. Indikasjonen inkluderer behandling av MDS-pasienter med høyere risiko i kategoriene "Int-2" og "High-Risk" i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS). Ytterligere indikerte undergrupper i henhold til WHO-klassifiseringen er kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) med 10 til 29 prosent eksplosjoner i benmargen uten myeloproliferativ lidelse og akutt myeloid leukemi (AML) med 20 til 30 prosent eksplosjoner i benmargen og samtidig multiline dysplasi ( RAEB -t i henhold til FAB-klassifisering). Ubehandlede pasienter i disse risikogruppene har bare en median overlevelsestid på ca 5-14 måneder. Godkjennelsen av Vidaza ® i EU er basert på data fra AZA-001-studien, den hittil største internasjonale randomiserte fase III-studien hos høyrisiko MDS-pasienter. Patentbeskyttelsen av azacitidin utløper i 2019, og derfor har Celgene også søkt om godkjenning av det generiske legemidlet ( Azacitidin Celgene ). I juni 2019 ga Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) en positiv stemme. EU-kommisjonen følger som regel denne anbefalingen og gir godkjenning.
  • Thalidomide fikk godkjenning fra American Medicines Agency (FDA) i mai 2006 som en oral behandling i kombinasjon med deksametason for pasienter med nylig diagnostisert myelomatose under handelsnavnet Thalomid . På 1950- og 1960-tallet forårsaket thalidomid, som da ble markedsført av Grünenthal- selskapet under handelsnavnet Contergan , alvorlig skade på ufødt liv (se Contergan-skandalen ).
The Australian Drug Evaluation Committee (ADEC) godkjente thalidomid i 2008 for en kombinasjonsbehandling med melfalan og prednison for pasienter med myelomatose som ikke tidligere er behandlet eller ikke kvalifiserer for høydose kjemoterapi. I tillegg ble talidomid godkjent for tidligere induksjonsbehandling ved høydose kjemoterapi med autolog stamcelletransplantasjon hos tidligere ubehandlede myelompasienter i kombinasjon med deksametason. I 2003 godkjente det australske reguleringsbyrået talidomid som monoterapi for behandling av pasienter med myelomatose som har mislyktes med standardterapi. Av sikkerhetsmessige årsaker utviklet Celgene et omfattende program for å sikre at stoffet, kjent for å være teratogent, ikke ble gitt til gravide kvinner. STEPS, systemet for utdannelse og forskrivning av talidomid, krever at leger og farmasøyter registrerer seg før de forskriver eller administrerer talidomid, og bekrefter dermed at omfattende utdanningstiltak er utført. Det er bare mulig å motta og administrere talidomid fra Celgene innenfor dette lukkede programmet.
I april 2008 godkjente EU-kommisjonen talidomid under handelsnavnet Thalidomide PharmionTM 50 mg harde kapsler for førstelinjebehandling av myelomatose. Thalidomid kan derfor brukes i kombinasjon med melfalan og prednison hos tidligere ubehandlede myelompasienter som er 65 år eller eldre eller for hvem høy dose cellegift ikke er mulig. Thalomid®, Thalidomide PharmionTM og Thalidomide PharmionTM 50 mg harde kapsler er navnene på det samme stoffet, som under alle handelsnavn bare kan selges og brukes innenfor rammen av et strengt sikkerhetsprogram - spesielt med hensyn til graviditetsforebygging. Dette sikkerhetsprogrammet er en del av godkjenningene fra både de europeiske og nasjonale godkjenningsmyndighetene. Produktet heter nå Thalidomide Celgene.
  • Otezla ® ( apremilast ) er en oralt administrert immunmodulator som påvirker ulike inflammatoriske prosesser ( psoriasis og psoriasisartritt ) i kroppen. Apremilast ble godkjent i USA i mars 2014. Europeisk godkjenning ble gitt 16. januar 2015.

Celgene driver også LifebankUSA , en blodbank som var den første til å trekke ut stamceller fra navlestrengsblod. Stamcellene brukes til å behandle leukemi og relaterte sykdommer.

Samarbeid

Celgene samarbeider med en rekke selskaper om utvikling av nye produktkandidater, f.eks. B. med:

Individuelle bevis

  1. ↑ Senior Management på celgene.com (Management)
  2. ↑ Celgene 2017-skjema 10-K-rapport , åpnet 24. februar 2018
  3. Gene Celgene rapporterer drifts- og økonomiske resultater for fjerde kvartal og helår 2018 , Celgene PM, 31. januar 2019, åpnet 2. februar 2019
  4. ↑ a b CELGENE RAPPORTERER FJERDE KVARTAL OG HELT ÅR 2017 DRIFTS- OG FINANSIELLE RESULTATER . Celgene. 25. januar 2018. Hentet 2. februar 2018.
  5. ↑ a b IMiDs på celgene.com
  6. Gene Celgene fullfører oppkjøpet av Juno Therapeutics, Inc., Advancing Global Leadership in Cellular Immunotherapy , Celgene PM, 6. mars 2018, åpnet 3. april 2018
  7. ↑ Historie på celgene.com (Historie)
  8. ↑ a b Produktrørledning (PDF; 349 kB), på celgene.com (Investor Relations)
  9. St Istodax ® (PDF; 221 kB), høydepunkter for forskrivningsinformasjon på FDAs nettsted, tilgjengelig 12. desember 2012.
  10. ^ Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) WebSite EMA, åpnet 2. februar 2016
  11. ↑ Celgene til Acquire Receptos, Advancing Ledelse i immun-inflammatoriske sykdommer , Celgene PM, 14 juli 2015, åpnet 09.06.2017
  12. Gene Celgene kunngjør positive resultater fra fase III SUNBEAM-studie av oral Ozanimod hos pasienter med tilbakevendende multippel sklerose , PM Celgene, 17. februar 2017, åpnet 9. juni 2017
  13. Gene Celgene kunngjør positive resultater fra RADIANCE, den andre sentrale fase III-studien av oral Ozanimod hos pasienter med tilbakefall multipel sklerose , PM Celgene, 22. mai 2017, åpnet 9. juni 2017
  14. ↑ Orphan Designation (EU / 3/03/177) av EU-kommisjonen (engelsk)
  15. ↑ Orphan Designation (EU / 3/07/494) av EU-kommisjonen (engelsk)
  16. ↑ Offentlig vurderingsrapport (EPAR) fra European Medicines Agency (EMA) om: Revlimid .
  17. ↑ Offentlig vurderingsrapport (EPAR) fra European Medicines Agency (EMA) om: Abraxane .
  18. Gene Celgene: Teknisk informasjon Abraxane (PDF; 159 kB), per april 2012, tilgjengelig 23. mai 2012.
  19. ↑ Abraxane ® Demonstrerer signifikant forbedring i progresjonsfri overlevelse sammenlignet med standard kjemoterapi ved avansert melanom ( Memento fra 18 januar 2013 i nettarkivet archive.today ). Pressemelding om melanom fra Celgene International Sàrl.
  20. ↑ Abraxane ® Demonstrerer statistisk signifikant forbedring i total overlevelse for pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen i fase III studie ( Memento fra 18 januar 2013 i nettarkivet archive.today ). Pressemelding om kreft i bukspyttkjertelen fra Celgene International Sàrl.
  21. ↑ Offentlig vurderingsrapport (EPAR) fra European Medicines Agency (EMA) om: Vidaza .
  22. Highlights Møtehøydepunkter fra Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 24.-27. Juni 2019 , PM EMA av 28. juni 2019, åpnet 12. juli 2019
  23. ↑ Offentlig vurderingsrapport (EPAR) fra European Medicines Agency (EMA) for: Thalidomide Celgene (tidligere Thalidomide Pharmion) .
  24. ↑ US Food and Drug Administration godkjenner POMALYST® (pomalidomide) for behandling av pasienter med residiverende og Ildfast multippelt myelom ( Memento av 07.04.2013 i nettarkivet archive.today ). Celgene pressemelding datert 8. februar 2013.
  25. ↑ fase III studie (MM-003) av Pomalidomide Plus lavdose deksametason Demonstrerer betydelig progresjon og total overlevelse forbedring for pasienter med residiverende eller refraktær multippelt myelom ( Memento fra 18 januar 2013 i nettarkivet archive.today ). Celgene pressemelding datert 11. desember 2012.
  26. ^ New Drugs Online , UK Medicines Information, en tjeneste fra UK National Health Service (NHS), åpnet 15. august 2013.
  27. ↑ Offentlig vurderingsrapport (EPAR) fra European Medicines Agency (EMA) for: Imnovid (tidligere Pomalidomide Celgene) pomalidomid .
  28. ↑ Antiinflammatoriske forbindelser på celgene.com
  29. ↑ OTEZLA® (apremilast) - Første oral terapi godkjent av US Food and Drug Administration for behandling av voksne med aktiv psoriasisartritt , PM Celgene, 24. mars 2014, åpnet 4. april 2018.
  30. ↑ Oral OTEZLA® (apremilast) Godkjent av EU-kommisjonen for behandling av både pasienter med psoriasis og psoriasisartritt. Celgene, åpnet 3. mars 2015.
  31. ↑ Luspatercept fase 2-data presentert på det 14. internasjonale symposiet om myelodysplastiske syndromer , PM Celgene, 6. mai 2017, åpnet 9. juni 2017
  32. ↑ Celgene and Acceleron Complete Target Enrollment in the MEDALIST and BELIEVE Phase 3 Studies of Luspatercept in Myelodysplastic Syndromes and Beta-Thalassemia , Celgene PM 1. juni 2017, åpnet 9. juni 2017
  33. ↑ Sotatercept - blir undersøkt for å behandle kronisk anemi i myelofibrose , WebSite Acceleron, åpnet 9. juni 2017
  34. ↑ FDA gir godkjenning av IDHIFA®, den første orale målrettede behandlingen for voksne pasienter med tilbakefall / ildfast akutt myeloid leukemi og en IDH2-mutasjon , PM Celgene, 1. august 2017, åpnet 20. februar 2018
  35. ↑ Idhifa: Tilbaketrekking av søknad om markedsføringstillatelse , EMA 31. januar 2020, åpnet 31. januar 2020
  36. ↑ AstraZeneca inngår et strategisk immun-onkologisk samarbeid med Celgene Corporation for å utvikle PD-L1-hemmerprogrammer for pasienter med alvorlig blodkreft , PM AstraZeneca, 24. april 2015, åpnet 15. juni 2017
  37. ↑ IMFINZI ™ (durvalumab) reduserer risikoen for sykdomsforverring eller død i fase III PACIFIC-studien for fase III uoppdagelig lungekreft , PM AstraZeneca fra 15. mai 2017, åpnet 15. juni 2017
  38. ↑ Celgene i samarbeid med Astrazeneca kunn Oppstart av Fusion klinisk utviklingsprogram i Immuno-Oncology , Celgene PM 7. desember 2015 åpnet 15 juni 2017
  39. ↑ bluebird bio og Celgene Corporation kunngjør oppdaterte kliniske resultater fra pågående First-in-Human Multicenter Study of bb2121 Anti-BCMA CAR T Cell Therapy in Relapsed / Refractory Multiple Myeloma at ASCO Annual Meeting , PM Celgene, 5. juni 2017, åpnet 9. juni , 2017 juni 2017
  40. ↑ bluebird bio og Celgene Corporation inngår avtale om Co-Develop og Co-Promote Anti-BCMA CAR T Cell Therapy bb2121 i USA , PM Celgene, 28. mars 2018, åpnet 3. april 2018

weblenker