Medisinloven (Tyskland)

Grunnleggende data
Tittel: Lov om markedsføring av legemidler
Kort tittel: Medisinloven
Forkortelse: AMG
Type: Føderal lov
Omfang: Den Føderale Republikken Tyskland
Juridisk sak: Spesiell forvaltningsrett , farmasøytisk rett
Referanser : 2121-51-1-2
Originalversjon fra: 16. mai 1961
( Federal Law Gazette I s. 533 )
Ikrafttredelse den: over 1. august 1961
Ny kunngjøring fra: 12. desember 2005
( Federal Law Gazette I s. 3394 )
Siste revisjon fra: 24. august 1976
( Federal Law Gazette I s. 2445, 2448 )
Ikrafttredelse av den
nye versjonen på: 		1. januar 1978
Siste endring av: Art. 2 G av 25. juni 2020
( Federal Law Gazette I s. 1474, 1476 )
Ikrafttredelsesdato for
siste endring: 		30. juni 2020
(art. 5 G av 25. juni 2020)
GESTA : C123
Weblink: Lovtekst
Vær oppmerksom på merknaden om gjeldende juridisk versjon.

Den tyske medisinloven (AMG) er en lov om spesiell forvaltningsrett og regulerer handel med legemidler for å sikre en forsvarlig og sikker tilførsel av legemidler til mennesker og dyr. Innholdsmessig er det nært (supplerende) narkotikaloven og loven om nye psykoaktive stoffer . Den nåværende versjonen av medisinloven (tilsvarende loven som ble vedtatt i 1976) erstattet i stor grad medisinloven fra 1961; Seksjon 99 AMG viser imidlertid fortsatt til denne loven.

innhold

Legemiddelloven fra 1976 gjelder human- og veterinærpreparater og består av 18 seksjoner. Blant annet er følgende viktig:

  • Definisjon av begrepet "legemiddel" og andre definisjoner
  • Krav til legemidler
  • Produksjon av medisiner
  • Autorisasjon og registrering av ferdige legemidler
  • Utlevering av medisiner
  • Beskyttelse av mennesker under kliniske studier
  • Kvalitetssikring og kontroll
  • Observasjon, innsamling og evaluering av medikamentrisiko
  • overvåkning
  • Ansvar for narkotikaskade

Legemiddelloven fungerer som det juridiske grunnlaget for vern av befolkningens helse, særlig på grunn av de høye kravene som legemiddelindustrien, farmasøyter og leger stiller til pleie ved håndtering av legemidler. Dette gjelder fremfor alt spørsmål om produksjon, markedsføring , testing, forskrivning, informasjon og dispensering av legemidler. Forseelser mot AMG straffes dels som administrative lovbrudd , dels som straffbare forhold (se §§ 95 ff. ). Det skal derfor telles under sekundær straffelov .

Nyere aspekter, særlig viktigheten av visse forberedelser i idretter (" doping "), som tar hensyn til loven ved bruk av dopingmidler ( § 6a ) montert på en av innenriksdepartementet som skal vedtas ordinanse er forbudt basert liste, straffbar (§ 95).

I seksjoner 84 ff. Regulerer legemiddelloven også ansvaret for skader på legemidler, som er utformet som et strengt ansvar, og siden endringen ved lov om endring av erstatningsloven fra 2002 gir spesiell lettelse av bevis for årsakssammenheng. forhold.

Ved implementering av europeiske forskrifter (se også direktiv 2001/83 / EF ) muliggjør AMG en forenklet registreringsprosedyre for visse homøopatiske legemidler og for tradisjonelle urtemedisiner . I dette er bare kvaliteten og sikkerheten til stoffet, men ikke den medisinske effekten, som skal bevises.

Legemiddelloven behandler ikke samfunnsrettslige spørsmål (refusjonsberettigelse) eller økonomiske interesser til legemiddelindustrien.

historie

Fram til 1961 var det ingen egen narkotikalov i Tyskland, men deler av narkotikaloven var regulert av forskjellige bestemmelser, som ble distribuert i et stort antall lover og ordinanser. I 1928, 1931, 1933 og 1938 ble de første utkastene til en narkotikalov laget, men de ble ikke gjennomført.

Medisineloven av 1961

Den Romatraktaten for tilnærming av europeisk lovgivning kalles for en nasjonal farmasøytisk lov, som Tyskland, som eneste medlem av det europeiske økonomiske fellesskap (EEC), ikke har. Derfor etablerte den føderale regjeringen 14. november 1961 et helsedepartement som det siste EØF-landet . Elisabeth Schwarzhaupt (CDU) ble den første helseministeren .

AMG fra 1961 inneholdt ingen forpliktelse til å teste stoffenes effektivitet og sikkerhet, men kun for registrering. Legemidlet bør ikke testes av Federal Health Office, men hvis det brukes stoffer hvis effektivitet ikke er "kjent", bør det vedlegges en rapport om typen og omfanget av eventuelle identifiserte bivirkninger. Dette bør unngå forsinkelser i registreringen for å holde tyske selskaper konkurransedyktige i internasjonal konkurranse. Produsenten bør også være ansvarlig for effektiviteten. Bare "medisinske undersøkelser", men ikke kliniske undersøkelser for nye legemidler, var påkrevd. I 1964 ble seksjon 21 supplert med to avsnitt 1a og 1b, som foreskrev testing av legemidler gjennom prekliniske og kliniske studier. Fra da av måtte produsentene gi en meningsfull skriftlig forsikring om at stoffet var tilstrekkelig og nøye sjekket i samsvar med gjeldende vitenskapelige kunnskap.

11. juli 1971 Federal Minister of Health kunn Käte Strobel den direktiv om testing av legemidler . Dette la prinsipper for farmakologisk-toksikologisk og klinisk testing av legemidler. Federal Health Office ble bedt om å bare registrere medisiner som er testet i samsvar med direktivet.

Ny versjon fra 1976

Siden thalidomid -Vorfällen som ble kjent i november 1961 krav var for en forbedring av narkotika sikkerhet høyere. Narkotikaloven av 8. februar 1961, som nettopp hadde blitt vedtatt, ble totalt endret 17 ganger innen 1971, men en grunnleggende reform og dermed et nytt overordnet konsept var nødvendig. På nivået i Det europeiske fellesskap var det allerede i 1965 lagt en retningslinje for kravene til godkjenning av legemidler, hvis implementering i tysk lov representerte et første skritt i etableringen av et europeisk indre marked for legemidler.

17. juli 1974 ble lovutkastet om omorganisering av farmasøytisk lov enstemmig godkjent av det føderale kabinettet. 18. oktober 1974 avga Forbundsrådet en innledende uttalelse om dette i samsvar med lovgivningsprosedyren . I begynnelsen av januar 1975 godkjente forbundsregeringen det meste av Forbundsrådets forslag til forbedring i motuttalelsen , noen godkjente den i modifisert form, og atter andre bare noterte den.

Kjerneinnhold

Hovedinnholdet i den nye loven er som følger.

  • Etablering av en godkjenningsprosedyre med bevis på kvalitet, effektivitet og ufarlighet.
  • Begrepet "medisinsk spesialitet" erstattes av "ferdig medisin", definert som et legemiddel som er produsert på forhånd og markedsført i en pakke beregnet for levering til forbrukeren. Generiske legemidler som tidligere ikke engang var registrert, er på lik linje med de ferdige legemidlene, tidligere kjent som “medisinske spesialiteter”, og krever derfor også autorisasjon.
  • Den mindre strenge registreringsprosedyren beholdes for homøopatiske legemidler som ikke angir noen effekter eller bruksområder.
  • Det stilles omfattende krav til pakningsvedlegget og merkingen på legemiddelemballasjen.
  • Kravene til forutsetningen for å gi produksjonstillatelsen er strengere; Operasjonsstedet må ha passende rom og utstyr ( god produksjonsskikk , GMP), og visse personlige ansvarsområder er påkrevd.
  • Narkotikahandel (distribusjon, utlevering) er strengere regulert og overvåket.
  • Etablering av et informasjonssystem for å samle inn og evaluere medikamentrisiko og ta mottiltak ( trinnvis planprosedyre ).
  • Et strengt ansvar for legemiddelentreprenøren uavhengig av feil. For å gjøre dette må han tegne ansvarsforsikring slik at eventuelle erstatningskrav som kan oppstå fra skade forårsaket av narkotika dekkes.
  • Siden det kreves et klinisk bevis på effekt for ferdige legemidler, inneholder loven beskyttelsesbestemmelser for testpersoner og pasienter som deltar i tilsvarende kliniske studier. For eksempel må legemiddelfirmaet tegne forsøksforsikring.

Spesielle terapiretninger

Legemiddelloven gir bare godkjenning av medisiner for homeopati , av antroposofisk medisin og fytoterapi ("spesielle behandlingsanvisninger") spesielle privilegier en: en slik lisens ligger i beslutningen om å gi eller utvide de " medisinske erfaringene " eller " detaljene " i dette behandlingsanvisninger som skal tas i betraktning (såkalt intern konsensus ). Godkjenninger kan ikke nektes uten deltagelse av passende kommisjoner som er spesielt opprettet av godkjenningsmyndigheten. Disse nasjonale særegenheter er basert på den "vitenskapelige pluralismen" som lovgiveren bekjente seg for å unngå "monopolet på en dominerende lære som en bindende" tilstand av vitenskapelig kunnskap "" og førte til kritikk av medisinloven.

Omregistrering

Ferdige legemidler som allerede var på markedet før 1978 ble ansett som "fiktivt godkjent" da den nye loven trådte i kraft for å forbli omsettelig. De var juridisk sett likeverdige med de godkjente legemidlene med den forutsetning at de måtte gjennomgå den nye godkjenningsprosedyren innen en overgangsperiode på tolv år (etterfølgende godkjenning). Selv om AMG-endringer gjorde det lettere å gjennomføre godkjenning, var behandlingen langsom og resulterte i at et stort antall søknader om godkjenning fortsatt ikke ble fullført i 1997 og de tilsvarende midlene på markedet uten bevis på kvalitet, effektivitet eller ufarlighet. Den EU-kommisjonen innledet derfor krenkelse rettergang mot Forbundsrepublikken, som hadde unnlatt å møte gjennomføringsfrister og hadde også gjort reauthorisation avgjørelser som ikke var i samsvar med EU-retten. Den sjenerøse utvidelsen av den ”fiktive godkjenningen” fram til utgangen av 2004 måtte avbrytes, og dokumentasjonskravet ble strammet inn for søknader om påfølgende godkjenning som ennå ikke var fullført. Forbundsregeringen forpliktet seg til å fullføre behandlingen av søknadene om godkjenning av de gamle produktene som ble berørt av EU-kommisjonens dekret av 21. oktober 1998 innen utgangen av 2005. Selv om vedkommende myndighet godkjente søknadene i tide, er det fortsatt noen fiktivt godkjente medisiner på markedet (fra og med februar 2015) på grunn av pågående behandling av forhold og rettslige prosedyrer.

AMG-noveller

Så langt er loven fra 1976 endret flere ganger. I hovedsak var dette endringer som ble gjort nødvendige ved harmonisering av farmasøytisk lovgivning i EU. I tillegg var det endringer for å kunne behandle det økte antall prosesser (godkjenningsetterslep, etter godkjenning) raskere og for å forbedre loven, for eksempel hvis forskrifter ikke hadde bevist sin verdi. En omfattende endring trådte i kraft 26. oktober 2012. Fokus er på områdene legemiddelovervåkning og beskyttelse mot forfalskede medisiner .

19. september 2012 vedtok det føderale kabinettet en ytterligere endring av narkotikaloven. Spesielt bør overvåkingsmyndighetene kunne vurdere hyppigheten av behandling med antibiotika på husdyrhold og bruke dette til å føre en landsdekkende database.

Markedstilgang

Markedsadgang for legemidler fra EU-land ble opprettet med den 7. endringen av AMG (1998) ved å inkludere tilleggsprosedyrer i medisinloven. I tråd med europeiske forskrifter markedsføres narkotika nå i Tyskland, ikke bare gjennom en ren nasjonal autorisasjon, men også gjennom en "EU-autorisasjon" (se sentralisert autorisasjonsprosedyre ). Videre kan de tyske autorisasjonsmyndighetene bruke prosedyren for gjensidig anerkjennelse for å gjøre det på forhånd. i et annet EU-land godta nasjonalt utstedt godkjenning for eget marked. I 2005, med den 14. endringen, ble den desentraliserte godkjenningsprosedyren for å få markedsføringstillatelse lagt til. Legemiddelfirmaet trenger ikke lenger å søke om godkjenningsforlengelse hvert 5. år, som før, men vanligvis bare en gang etter 5 år, hvoretter autorisasjonen er gyldig på ubestemt tid. For legemidler som ikke markedsføres, utløper godkjenningen etter 3 år. Registreringsprosedyren for homøopatiske legemidler ble harmonisert ved den 5. endringen (1994) og den 14. endringen (2005) gjennom implementeringen av europeiske direktiver. Den 14. endringen la til en registreringsprosedyre for tradisjonelt brukte urtemedisiner.

Med den 14. endringen av AMG ble den eksepsjonelle markedsføringen av uautoriserte ferdige legemidler av humanitære årsaker ( medfølende bruk ) lovlig tillatt, ettersom de uttrykkelig var ekskludert fra autorisasjonskravet.

Klinisk utprøving

Med den andre endringen av AMG (1986) ble den kliniske testen underlagt offisiell tilsyn: i tillegg til de farmakologisk-toksikologiske dokumentene for legemidlet, måtte legemiddelfirmaet også sende en testplan for den kliniske studien til lisensiering myndigheter . Den 12. endringen av AMG (2004) medførte en omfattende ny forskrift med implementering av et stort antall europeiske direktiver om god klinisk praksis : plikten til å varsle lisensmyndighetene ble erstattet av en godkjenningsprosedyre og en fullmakt til å utstede ordinanser , som introduserte omfattende bestemmelser i form av ordinansen om anvendelse av god klinisk praksis i implementeringen av kliniske studier med legemidler for bruk på mennesker ( GCP Ordinance ) gjort juridisk bindende. For eksempel, i tillegg til dokumentene som foreløpig skal sendes inn, må en dokumentasjon om farmasøytisk kvalitet på undersøkelsesproduktet , en såkalt Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), sendes sammen med søknaden om godkjenning. Godkjenningsprosedyrene til de etiske komiteene og godkjenningsmyndighetene er frikoplet. Et elektronisk og standardisert format ble foreskrevet for rapportering av mistenkte tilfeller av uventede alvorlige bivirkninger til kompetent høyere tysk føderal myndighet eller kompetente høyere myndigheter i andre EU-land og til etiske komiteer. Siden den 12. endringen av AMG, må dokumenter om en klinisk prøve på barn eller ungdom sendes inn med søknaden om godkjenning hvis et legemiddel skal godkjennes for dem. Tidligere ble resultatene av kliniske studier på voksne ganske enkelt overført til barn.

Legemiddelovervåkning

Under Farmakovigilance er definert som den løpende systematiske overvåkingen av medikamentets sikkerhet i betydningen å samle inn og analysere bivirkninger for å kunne ta i bruk nødvendige tiltak for å minimere risikoen. Den første versjonen av den nye legemiddelloven forpliktet de tyske lisensmyndighetene til å registrere narkotikarisiko sentralt og om nødvendig iverksette passende mottiltak ved å bruke den såkalte trinnvise planprosedyren . Med den andre endringen av AMG (1986) ble funksjonen til den trinnvise planoffiser opprettet: et farmasøytisk selskap må overlate en passende kvalifisert person med koordinering av observasjon, innsamling og evaluering av medikamentrisiko og nødvendig samarbeid med myndighetene . I 2004 utvidet den 12. endringen av AMG lovgivningen om legemiddelovervåkning ved å tilpasse dem til europeisk lov: legemiddelfirmaet var forpliktet til å dokumentere og rapportere mistenkte bivirkninger. Mistenkte alvorlige bivirkninger av medikamenter må overføres elektronisk i standardisert format til den kompetente høyere tyske føderale myndigheten innen visse tidsfrister, som brukes til å legge inn en sentral database hos European Medicines Agency ( EudraVigilance ). Legemiddelfirmaet må også med regelmessige intervaller levere regelmessige oppdaterte rapporter om legemidlets sikkerhet til vedkommende myndighet. Regelverk for detaljert beskrivelse av et farmakovigilans- og risikostyringssystem samt bruk av en internasjonalt standardisert medisinsk terminologi ( MedDRA ) for overføring av bivirkningsrapporter var innovasjoner introdusert av den 14. endringen av AMG (2005).

I 2012 implementerte den andre loven om endring av farmasøytisk lov og andre forskrifter omfattende endringer som følge av EUs farmasøytiske pakke (“Pharmacovigilance Directive ”) med sikte på å identifisere medikamentrisiko raskere og bedre og iverksette de nødvendige tiltakene raskt.

Veterinærmedisiner

Sikkerheten til veterinærpreparater ble forbedret med den første endringen (1983), den 11. endringen (2002) og den 13. endringen (2005). Legemiddelloven inneholder spesielle forskrifter for veterinærpreparater, for eksempel for resept, utlevering og bruk av veterinærer , samt for fôrmedisiner og spesielt for bruk av legemidler til dyr som brukes til å produsere mat ( ventetid , restkontroll ).

Regulering av søknadsbehandling

Etter at den nye AMG trådte i kraft, var kapasiteten til lisensmyndigheten ikke i stand til å takle antall søknader; I tillegg til søknadene om godkjenning av nye legemidler, var det også søknader om generiske legemidler og et stort antall søknader om påfølgende godkjenning av gamle legemidler. Ved å inkludere eksterne mot- eksperter i søknaden behandling av (tredje AMG endrings, 1988), den tidsmessige utjevning av reauthorisation prosedyre og forenklinger i rett til å endre de gamle legemidler (fjerde AMG endrings, 1990), bør behandlingen akselereres. Likevel, bare fire år senere, med den 5. endringen av AMG (1994), ble nye tiltak for å fremskynde påfølgende registrering innført: Den sjenerøse retten til å endre, som skapte mer offisielt arbeid enn unngått, ble revidert igjen. Forberedelsesarbeidet til godkjenningskommisjonene ble avviklet, og i stedet ble bevisbyrden for et medikaments effektivitet og harmløshet overført til søkeren. I prosedyren for godkjenning på nytt ble fristen for å avhjelpe mangler forkortet for søkerne, og rettsmidlene mot beslutninger om autorisasjon ble begrenset. Det er skapt enklere betingelser for omregistrering for tradisjonelt brukte legemidler. Legemiddelfirmaer som ble enige om å trekke tilbake søknaden om godkjenning innen en frist, fikk innvilget salg til slutten av 2004. Etter at EU-kommisjonen i 1998 klaget over at noen av tiltakene som ble innført ikke var i samsvar med EU-lovgivningen, ble de avskaffet igjen med det 10. AMG-endringen (2000), og til gjengjeld ble fristen for å avhjelpe mangler ytterligere forkortet. Også på grunn av den 10. endringen av AMG, måtte fiktive legemidler (gamle legemidler) merkes slik ( "Dette legemidlet er på markedet i henhold til overgangsbestemmelsene. Den offisielle undersøkelsen av farmasøytisk kvalitet, effekt og sikkerhet er ennå ikke fullført. " )

Andre innovasjoner
  • Den andre endringen (1986) introduserte spesifikasjonen av en åpen utløpsdato og spesialinformasjonen .
  • Farmakopéen ble offisiell med den 5. endringen av AMG (1994) .
  • I den 7. endringen av AMG (1998) er det for første gang direkte referanser til europeiske lovbestemmelser, som dermed blir juridisk gyldige på nasjonalt nivå uten at dette krever implementering.
  • Den 9. endringen (1999) tjente til å opprette en spesiell distribusjonskanal for narkotika som brukes til å utføre abort .
  • Den postordre virksomhet med apotek kun legemidler ble gitt et rettslig grunnlag med 12. AMG Amendment (2004) ved å konvertere den generelle forbudet fra åttende AMG Amendment (1998) i en forbud lagt autorisasjon .
  • Legemiddelnavnet må være preget i punktskrift ("Braille") på narkotikapakker (12. AMG-endring, 2004).
  • Forfalskede stoffer er truet med høyere straffer (12. AMG-endring, 2004).
  • Den 14. endringen av AMG (2005) innførte unntak i tilfelle en pandemi . Det omorganiserte også reseptkravet . Det automatiske reseptkravet for nye stoffer ble utelatt, og det samme var den automatiske frigjøringen fra reseptkravet etter fristen. Som et resultat av endringen, skal forskrivningskravet reguleres i en forskrift, og medisinske stoffer må gjøres aktivt underlagt reseptkrav av lovgiveren eller frigjøres fra den.

Lovbestemte ordinanser basert på autorisasjon i AMG

Legemiddelloven inneholder mange lovpålagte autorisasjoner og er derfor det juridiske grunnlaget for mange forskjellige lovbestemte forskrifter (utvalg):

litteratur

  • Erwin Deutsch / Hans-Dieter Lippert (red.): Kommentar til medisinloven (AMG) , 3. utgave, Heidelberg 2010, Springer-Verlag, ISBN 978-3-642-01454-3
  • Horst Hasskarl og Hellmuth Kleinsorge: narkotikatesting, narkotikalovgivning. Nasjonale og internasjonale forskrifter og anbefalinger . 2. utgave, Stuttgart 1979. Gustav Fischer Verlag, ISBN 3-437-10562-0
  • Kloesel / Cyran: Drug Law - Kommentarer med offisielle begrunnelser, ytterligere materiale og relevante lovbestemmelser, samt en samling rettsavgjørelser , begrunnet av A. Kloesel og Walter Cyran , videreført av K. Feiden og HJ Pabel. 3. utgave inkludert 106. oppdateringslevering, 2007. ISBN 978-3-7692-4466-3
  • Kügel / Müller / Hofmann: AMG. Kommentar , 1. utgave, München 2012, Verlag CH Beck, ISBN 978-3-406-61457-6

weblenker

Individuelle bevis

  1. ↑ a b c Helga Blasius: 25 år av medisinloven. Grunnlaget for narkotikasikkerheten vår. I: Deutsche Apotheker-Zeitung , utgave 41, 2003.
  2. ↑ Den lange veien til narkotikaloven i Tyskland: Hundre år med smutthull. ( Memento fra 28. februar 2011 i Internet Archive ) WDR, 24. november 2006.
  3. ↑ Direktiv 65/65 / EØF (PDF) fra Rådet 26. januar 1965 for harmonisering av juridiske og administrative forskrifter om medisinske spesialiteter
  4. ↑ Herbert Hügel , Jürgen Fischer, Baldur Kohm: Farmasøytisk lov: Tekstsamling med forklaringer for studier og praksis. 30. utgave, Deutscher Apotheker Verlag, Stuttgart 1995
  5. ↑ Barbara Burkhard: Antroposofiske medisiner. En kritisk vurdering. GOVI, Eschborn 2000, s.10.
  6. ↑ Forbundsdagskomiteen for ungdom, familie og helse. Innledning som forberedelse til 2. AMG 24. august 1976. Forbundsdagens trykte papir 7/5091, side 7 (PDF; 838 kB)
  7. ↑ I. Oepen, Marburg: Fra vitenskapelig medisin - mangler i rettspraksis ( Memento av 21. september 2013 i Internet Archive ), ( PDF- fil, 322 K B ; 329 kB). Presentasjon på møtet til arbeidsgruppen "Leger og advokater" i november 1999 i Berlin. Hentet 24. februar 2012
  8. ↑ BfArM: Fiktiv autorisasjon , åpnet 5. mai 2015.
  9. ↑ Bruk av fiktivt godkjente medisiner. arznei-telegramme.de, 5. april 2012.
  10. ↑ Fiktive godkjente legemidler. ( Memento fra 5. mai 2015 i Internet Archive ) Mecklenburg-Vorpommern Forening for lovpålagte helseforsikringsleger, februar 2015.
  11. ^ Første lov om endring av medisinloven av 24. februar 1983 / BGBl. I, s. 169.
    Andre lov om endring av narkotikaloven av 16. august 1986 / BGBl. I, s. 1296.
    Tredje lov om endring av medisinloven av 20. juli 1988 / BGBl. I, s. 1050.
    Fjerde lov om endring av medisinloven av 11. april 1990 / BGBl. I, s. 717.
    Femte lov om endring av medisinloven av 9. august 1994 / BGBl. I, s. 2071.
    Sjette lov om endring av medisinloven av 20. desember 1996 / BGBl. I, s. 2084.
    Syvende lov om endring av medisinloven av 25. februar 1998 / BGBl. I, s. 374.
    Åttende lov om endring av narkotikaloven 7. september 1998 / BGBl. I, s. 2649.
    Niende lov om endring av medisinloven av 26. juli 1999 / BGBl. I, s. 1666.
    Tiende lov om endring av narkotikaloven 4. juli 2000 / BGBl. I, s. 1002.
    Ellevte lov om endring av medisinloven av 21. august 2002 / BGBl. I, s. 3348.
    Tolvte lov om endring av medisinloven av 30. juli 2004 / BGBl. I, s. 2031.
    Trettende lov om endring av medisinloven av 29. august 2005 / BGBl. I, s. 2555.
    Fjortende lov om endring av medisinloven av 29. august 2005 / BGBl. I, s. 2570.
    og alle andre endringer siden 2006
  12. ↑ Pressemelding nr 258 av BMELV av 19 september 2012: Strengere kontroll, strengere krav, mer åpenhet: bruk av antibiotika i husdyrhold er å bli betydelig redusert ( Memento av 29 november 2012 i Internet Archive ) .
  13. ↑ Federal Institute for Drugs and Medical Devices, Compassionate Use ( Memento fra 29. april 2015 i Internet Archive )
  14. ↑ 14. AMG Endringen trådte i kraft . Farmasøytisk avis , nummer 36, 2005.
  15. ↑ Federal Institute for Drugs and Medical Devices, New Ordinance on Prescription Requirements ( Memento of August 9, 2009 in the Internet Archive ) opprettet 6. juni 2006, oppdatert 2. mars 2011.
  16. ^ Forordninger om medisinloven