Alvorlig bivirkning
En alvorlig bivirkning (SAE) (fra engelsk alvorlige bivirkninger , SAE ) er en dødelig hendelse, i sammenheng med en klinisk studie med medisiner eller medisinsk utstyr hos en pasient eller testpersoner .
Lovlige krav
I henhold til GCP-forskriften og den tyske medisinloven eller medisinsk utstyrsloven , anses alle bivirkninger som alvorlige hvis:
- føre til at et subjekt dør,
- er umiddelbart livstruende,
- kreve uforutsett sykehusopphold eller forlengelse av sykehusopphold,
- føre til medfødt abnormitet eller medfødt misdannelse , eller
- føre til permanent eller alvorlig funksjonshemming eller funksjonshemning .
I utgangspunktet spiller det ingen rolle om SAE er årsakssammenheng med studien eller ikke; Den eneste avgjørende faktoren er den tidsmessige forbindelsen.
Hvis det oppstår en SAE, må etterforskeren umiddelbart varsle sponsoren om studien. Hvis det er mistanke om årsakssammenheng med teststoffet eller testmetoden, og hendelsen ikke kan klassifiseres som forventet, er sponsor for studien forpliktet til å informere alle ansvarlige helsemyndigheter og alle ansvarlige etiske komiteer samt ansvarlig avdeling. for legemiddelovervåking av den aktuelle produsenten av å informere SAE. I tillegg foreskriver GCP-forskriften også detaljert dokumentasjon av SAE.
Kjente alvorlige bivirkninger
17. september 1999 besto en forsøksperson, som i medfødt ornitin - transkarbamylase led mangel, mens han prøvde sin arvelige sykdom ved å overføre et sunt ornititentranscarbamylase-gen av et adenovirus - vektor- heal, til massiv immunsvikt. Immunsvikt ble utløst av adenovirus, som fungerte som en genferge.
13. mars 2006 ble seks tidligere friske frivillige kritisk syke etter å ha fått teststoffet TGN1412 , som tidligere hadde blitt klassifisert som ufarlig, som en del av en medisinstudie .
15. januar 2016 døde en pasient av legemidlet BIA 10-2474 fra det portugisiske farmasøytiske selskapet BIAL , en hemmer av fettsyreamidhydrolasen FAAH. Døden skjedde i den kliniske dosebestemmelsesfasen ( fase 1-studie ) da den friske testpersonen og fem andre frivillige forsøkspersoner fikk den maksimale tiltenkte dosen. Ifølge klinikken led fire personer av blødning og nekrose av varierende alvorlighetsgrad i sentralnervesystemet . Den sjette personen var under observasjon.
Se også
- Bivirkningstilfelle
- Mistenkt uventet alvorlig bivirkning
- Vanlige terminologikriterier for bivirkninger , klassifiseringssystem for bivirkninger og alvorlighetsgraden
litteratur
- Manfred Stapff: medisinstudier. En håndbok for gjennomføring av kliniske studier spesielt for leger og medisinske assistenter. W. Zuckschwerdt Verlag GmbH, München, 2007. ISBN 978-3-88603-912-8
weblenker
- Tekst til medisinloven (Tyskland)
- Tekst til GCP-forordningen (Tyskland)
- Food and Drug Administration (FDA) definisjon