Oppskrift

En oppskrift er sammensetningen av et medikament som produseres på apoteket for en bestemt pasient fra de nødvendige utgangsmaterialene, vanligvis på resept fra lege. Begrepet oppskrift kan også referere til sammensetning eller tilberedning av pleieprodukter eller matvarer og luksusvarer.

Hvis en oppskrift beviselig blir foreskrevet oftere, kan apoteket fremstille legemidlet på forhånd som et ferdig medisin i samsvar med apotekets driftsregler med begrensninger . I dette tilfellet snakker man om mangler (med hensyn til produksjonstillatelse) eller utvidet oppskrift (med hensyn til autorisasjonskravet).

På apotekets tekniske språk kan en oppskrift også bety tilberedning av et medikament i henhold til resept eller arbeidsrommet stoffene er tilberedt i. I Østerrike kalles fremstilling av medisiner på apotek i henhold til en resept fra magistral , i Sveits er begrepet Formula magistralis vanlig.

Juridisk grunnlag (Tyskland)

Hvis en formulering er et legemiddel som definert i medisinloven , gjelder dets bestemmelser. Det er ingen lisenskrav for reseptbelagte medisiner fordi resept ikke er et ferdig medisin. I motsetning til dette er et medikament som er produsert i henhold til designet et ferdig medisin, som imidlertid er unntatt fra autorisasjonskravet i henhold til § 21 paragraf 2 nr. 1 (utvidet formulering) eller er produsert i henhold til en standard autorisasjon (f.eks. Pakkede kamilleblomster, STADA medisiner). Det kreves en produksjonslisens i henhold til § 13 AMG for produksjon av legemidler generelt . I henhold til paragraf 2 inkluderer dette imidlertid ikke produksjon av medisiner på apotek innenfor rammen av normal apotekvirksomhet (oppskrifter og mangler med maksimalt 100 emballasjeenheter per dag). I tillegg er det regulerte apotekforskriften i § 7 produksjon av formuleringer i apoteket.

Hvis en formulering inneholder reseptbelagte stoffer eller narkotika , bør den kun forskrives av lege , tannlege eller veterinær . Den utstedte resepten må oppfylle kravene i forskrift om resept for narkotika eller narkotika . Derimot kan en alternativ utøver for eksempel bare foreskrive resepter som bare er tilgjengelige på apotek .

Produksjon

Oppskrifter inkluderer alle typer farmasøytiske former som kan produseres på apoteket , for eksempel kapsler , stikkpiller , tinkturer og salver , samt sterile farmasøytiske former som øyedråper eller parenteraler hvis apoteket har en viss kvalifikasjon. Tabletter lages sjelden på etablerte apotek på grunn av tablettpressen som kreves for produksjonen . Pillene som tidligere var forbundet med apotekyrket har også forsvunnet helt fra apotekpraksis siden slutten av forrige århundre.

Siden 2012 foreskriver apotekforskriften at farmasøyter må kontrollere og dokumentere sannsynligheten for resept for hver enkelt oppskrift. Hvis en justering er nødvendig, må legen forskrives. Pasienten har ikke noe å si i et slikt tilfelle.

Produksjonen av oppskriftene og manglene foregår på apoteket på en spesialdesignet arbeidsstasjon. Denne oppskriften, som også er kjent som en oppskrift, er vanligvis en arbeidsbenk som er lukket på flere sider, og i tillegg til nødvendig utstyr som vekter , kjemikalier og beholdere, gir den en enkel å rengjøre overflaten. Dette er ment å forhindre at farmasøytiske produkter blir forurenset med fremmede stoffer eller mikroorganismer, men også mellom farmasøytiske stoffer og hjelpestoffer som brukes. Preparatet av formuleringene er forbeholdt farmasøytisk personell som PTA , farmasøytiske praktikanter, farmasøytiske ingeniører eller farmasøyter .

De rundt 20 000 (per februar 2016) offentlige apotekene produserer rundt 8 millioner pasientspesifikke salver, kapsler eller løsninger for SHI- pasienter. De produserer også rundt seks millioner spesielle formler, hovedsakelig cytostatika eller ernæringsmessige løsninger. Totalt er det rundt 14 millioner resepter fra apotek. Antall formuleringer som er utenfor det lovpålagte helseforsikringsregelverket (dvs. basert på resept basert på privat resept og formuleringer som ble laget på kundeforespørsel) blir ikke registrert.

Formulering

I tillegg til mange individuelle oppskrifter, som først og fremst foreskrevet av hudleger , er mange ofte brukte oppskrifter angitt i såkalte oppskriftsformer. Den mest kjente av disse i Tyskland er den DAC ( tysk legemiddel Codex ), som har blitt publisert som en løs-blad samling av Abda - Federal Association of tyske Farmasøyter Associations siden 1972 . Siden 1983 har dette blitt utvidet til å omfatte NRF ( New Recipe Form ), som i likhet med DAC suppleres og korrigeres hvert år. Innen rammen av NRF har det blitt samlet flere hundre monografier og flere tusen praktiske utdelinger de siste tre tiårene, som apotek kan få tilgang til hvis det oppstår spørsmål om oppskrifter. Formelsamlingen er festet til DAC. I tillegg utfører det sentrale laboratoriet for tyske farmasøyter jevnlig rundforsøktester der farmasøyter kan få kontrollert kvaliteten på formuleringene.

Ved formuleringen av en oppskrift bruker legen en kode som gjør det mulig for ham å beskrive en oppskrift tydelig og med lite skriveinnsats. Teksten begynner med Rp. , Den latinske forkortelsen for oppskrift ("take"). Deretter er de ønskede medisinske stoffene og mengden som skal brukes gitt i gram. Tidligere ble navnene på stoffene bare gitt ved hjelp av deres latinske navn. I dag er imidlertid de tyske navnene i stor grad brukt på grunn av mulig forvirring ( Kalium chloratum betegner for eksempel kaliumklorid og ikke, som man kan anta, kaliumklorat ). Hvis forkortelsen āā for ana partes aequales (latin for "like deler") plasseres foran en mengde , betyr dette at de spesifiserte stoffene skal brukes i samme mengde. Det siste stoffet som ble nevnt var basen eller fyllstoffet som skulle brukes, som med tillegg av annonse (latin for "on") indikerte massen av hele preparatet som denne basen skulle fylles på. I stedet for mengden av et hjelpemiddel eller fyllstoff, kan forkortelsen qs stå for quantum satis , noe som indikerer at "så mye som nødvendig" bør tas fra dette stoffet.

På slutten av formuleringen er det en instruksjon under stofflisten, hva som skal lages av den og hvordan den skal deles ut. På den ene siden kan dette være MDS som forkortelse for det latinske "misce, da, signa" , som betyr noe sånt som "bland, gi og betegne", etterfulgt av et notat om hvordan du bruker middelet. "Mix" skal ikke nødvendigvis forstås bokstavelig, men skal bety noe som "make"; produksjonen er ofte mye mer kompleks enn en verdslig blanding av komponentene. Hvis det, basert på oppskriften, ikke er klart hvilken doseringsform som skal produseres, kan legen også oppgi ønsket preparat med antall individuelle doser. For eksempel instruksjon “M. f. hetter. Nr. XX “for å produsere 20 kapsler. Skrevet ut betyr denne latinske instruksjonen "Misce [, ut] fiat capsulae" og oversettes som "Bland slik at de blir kapsler".

Den spesifiserte mengden medisinske stoffer i formuleringen refererer til totalvekten av preparatet som standard, som, som i eksemplet på produksjon av kapsler, er basert på z. B. 20 stykker skal deles. Legen kan gjøre dette ved å legge til “div. delvis. aequ. Nr. XX ” , “ del i partes aequales numero XX ” ved å si“ del i 20 like store deler ”. I motsetning til dette er instruksjonen “dentur tales doses numero XX” , eller “d. dal. dosering nr. XX " , som sier at den ovennevnte formuleringsmengden gjelder en enkelt dose, og som nevnt i eksemplet, skal 20 av disse utleveres.

Instruksjonen “da” (“gi”) bør faktisk følges av informasjonen på emballasjen, men slik informasjon er ekstremt sjelden.

Den siste delen av reseptinstruksjonen, som er forkortet som signa ("betegne") fra MDS , eller uavhengig av S. , angir antall og varighet av bruken av legemidlet og, om nødvendig, bruksanvisninger, som er ment for pasienten og derfor ikke på latin, men er skrevet på landsspråket. Dette kan for eksempel formuleres "tre ganger om dagen" eller "i tilfelle smerter opptil fire ganger om dagen" med merknaden "rist kraftig før bruk". Som moderne doseringsinformasjon, spesielt for ferdige legemidler , bruker legen en stavemåte som "1–0–2" (dvs. en om morgenen, ingen ved middagstid, to tabletter om kvelden), alternativt også i fire trinn, f.eks. B. "0-0-0-1", lest som "morgen-middag-kveld-om natten". Selv om bruksanvisningen er obligatorisk for reseptbelagte legemidler i samsvar med forskriftene om reseptbelagte legemidler, blir de for det meste glemt av legen.

En komplett avslutningsformel kunne lese noe sånt som: “M. f. Ungt. D. ad Ollam albam S. 2 × daglig tynt på berørte områder av huden "(" Misce, ut fiat Unguentum, da ad Ollam albam, signa to ganger daglig ... "); på tysk: Bland slik at det blir en salve, legg (dette) i en hvit krukke , merk (med påskriften) "2 × daglig ..."

Eksempler

Følgende eksempler er ment for å tydeliggjøre bruken av oppskriftsspråket og er gitt uten søknadshenvisning. Det er vanlig å utelate måleenhetene for komponentene, siden det som vanligvis menes er gram . Apotekeren er også ansvarlig for å kontrollere de farmasøytisk passende mengdene av ingrediensene (over- eller underdosering), som kanskje må avklares med legen. 

Rp.

Urea pur.        10,0
Cremor bas.  ad 100,0

S: 1xtägl./Füße

I dette tilfellet foreskriver legen at 10,0 gram urea (lat. Urea pura ) skal blandes i 90,0 gram basiskrem DAC (lat. Cremor basalis ), dvs. totalt 100,0 gram krem. Signa 1x daglig / føtter betyr å påføre kremen på føttene en gang om dagen. Bruksanvisningen ( Misce, [ut] fiat unguentum ) blir ofte utelatt for kremer og salver. 

Rp.

Ol. Oliv.        20,0
Zinc. ox.
Talcum        āā 15,0
Ungt. molle  ad 100,0

I tillegg til 20,0 gram olivenolje foreskriver legen 15,0 gram sinkoksid ( lat. Zincum oxydatum ) og 15,0 gram talkum . Instruksjonen āā ( ana partes aequales ) redder ham fra å gjenta samme vektspesifikasjon . For å oppnå den nødvendige massen på 100,0 g, må 50,0 gram myk salve (latin: Unguentum molle ) tilsettes. 

Rp.

Ol. Oliv.        20,0
Zinc. ox.
Talcum     āā ad 15,0
Ungt. molle  ad 100,0

I motsetning til forrige eksempel er mengden på 15,0 gram delt inn i like deler sinkoksid og talkum, dvs. 7,5 gram hver. Dette gjør instruksjonen āā ad . 

Rp.

Fluconazol.   0,1
Mannitol.     q. s.

M.f.Caps. d. tal. dos. Nr. XX

Her foreskriver legen 20 kapsler som hver inneholder 0,1 gram (100 mg) flukonazol . Siden tannproteser doser XX er indikert, skal den angitte mengden per kapsel tolkes som "20 kapsler dosert på denne måten" skal gis. Mannitol quantum satis bør brukes som hjelpestoff, dvs. så mye som nødvendig for å fylle kapslene ordentlig. Imidlertid er eksplisitt omtale av fyllstoff uvanlig på resept og er ikke absolutt nødvendig i henhold til forskrift om medisinering (kun indikasjon av de aktive ingrediensene er påkrevd ). I henhold til den generelle oppskriftsspesifikasjonen til den nye oppskriftsformen tilsettes 0,5% høydispergert silisiumdioksid ( Aerosil 200 ) til mannitolen som en strømningsregulator . I tillegg bør hvite ugjennomsiktige harde gelatinekapsler av størrelse “0” brukes, med mindre annet er oppgitt. 

Rp.

Fluconazol.   4,0
Mannitol.     q. s.

M.f.Caps. div. in part. aequ. Nr. XX

I motsetning til forrige eksempel er de 4,0 gram flukonazol delt likt i 20 kapsler ( deles i partes aequales numero XX ). Hver kapsel bør derfor inneholde 0,2 gram (200 mg) aktiv ingrediens.

Merking av reseptbelagte legemidler

I henhold til merkeplikten for ferdige legemidler i henhold til medisinloven § 10 krever forskriften om apotek - om enn mindre omfattende - merking av reseptbelagte legemidler. Som obligatorisk informasjon i henhold til § 14 , skal i det minste følgende fremgå av merkelappen :

  • Navn eller firma til eieren av apoteket og deres adresse
  • Innhold i henhold til vekt, volum eller antall stykker
  • Søknadstype og, hvis aktuelt, bruksanvisningen gitt i resepten ("Signa")
  • De aktive ingrediensene etter type og mengde og andre ingredienser i henhold til art
  • Produksjonsdato
  • Utløpsdatoen
  • Pasientens navn

I praksis nevnes vanligvis tillegg til de aktive ingrediensene additivene som tilsettes og konserveringsmidler som brukes . Disse farmasøytisk nødvendige stoffene er i økende grad årsaken til allergiske reaksjoner, og det er derfor de er nevnt på etiketten av hensyn til forbrukerbeskyttelsen. Oppskrifter med farlige fysiske egenskaper, som brannfarlige etanol- eller dietyleterholdige oppløsninger, må være merket med et farepiktogram , signalordet, informasjonen om de spesielle farene og sikkerhetsrådene i henhold til forskriften om farlige stoffer . I motsetning til dette trenger ikke fareadvarslene for de aktive ingrediensene gis, da dette ikke lenger er farlige stoffer i lovlig forstand når de behandles til et legemiddel.

Hvis formuleringen refererer til en standardformulering, for eksempel fra den nye formuleringsformen , må denne identifikatoren (f.eks. NRF 11.23 ) også spesifiseres på formuleringsetiketten . Om nødvendig krever regelverket for standardformuleringer ytterligere informasjon på etiketten.

Dokumentasjonsplikt

I henhold til apotekets driftsbestemmelser har det vært en plikt til å dokumentere formuleringer siden 2012, samt plikt til å utføre en skriftlig sannsynlighetskontroll av foreskrevne formuleringer.

Se også

litteratur

Individuelle bevis

  1. ↑ Duden online: oppskrift. se mening 2
  2. ↑ Duden online: oppskrift. se betydningen 1a og 1b
  3. ↑ Bedømmelse: Oppskriften er ikke en forespørselskonsert. på: apotheke-adhoc.de , 14. september 2016, åpnet 14. september 2016.
  4. ↑ »www.abda.de« , Tall, Data, Fakta 2015 (åpnet 9. mars 2016).
  5. ↑ Historien om DAC og NRF .
  6. ↑ Faktaark: Reseptbelagte legemidler fra apoteket .