Nytt konsept for produktoverensstemmelse i EU

Det nye konseptet (Engl. New Approach ) for produktreguleringen og det overordnede konseptet for samsvarsvurderingen av EU er siden 1985 den tekniske harmoniseringen av nasjonale forskrifter for visse produktgrupper og fjerning av handelshindringer innenfor det europeiske indre markedet .

Felles for disse komplementære konseptene er at de begrenser statlig inngripen til et uunnværlig minimum og dermed gir industrien størst mulig handlingsrom for å oppfylle sine forpliktelser overfor publikum for å fremme teknisk fremgang. Målestokken for alvorlighetsgraden av de nødvendige tiltakene er risikopotensialet til de aktuelle produktene.

Siden 1987 har over 25 retningslinjer gradvis trådt i kraft basert på det nye konseptet og det overordnede konseptet. I utgangspunktet skilles det mellom produkter som det kreves CE-merking for, som det skal festes et annet konformitetsmerke for, og produkter som det ikke kan festes noe samsvarsmerk på.

En retningslinje for implementeringen av retningslinjene utarbeidet i henhold til det nye konseptet er den såkalte "Blue Guide" fra EU-kommisjonen .

Etter mer enn 20 år har den nye tilnærmingen blitt revidert og oppdatert; det såkalte New Legislative Framework (NLF) ble vedtatt i 2008 . Den trådte i kraft i januar 2010.

Den såkalte "Blue Guide" fra EU-kommisjonen er en retningslinje for implementering av retningslinjene utarbeidet i henhold til det nye konseptet . Den nåværende utgaven tar også hensyn til endringene / tilleggene som er gjort av New Legislative Framework .

Regulatoriske grunnleggende

Nytt konsept

Det nye konseptet ble utviklet for å forenkle og standardisere EUs reguleringssystem. Den er basert på følgende rettsakter fra Kommisjonen:

  • resolusjonen 7. mai 1985 om en ny tilnærming til teknisk harmonisering og standardisering,
  • resolusjonen av 21. desember 1989 om et overordnet konsept for samsvarsvurdering,
  • avgjørelsen av 22. juli 1993 (93/465 / EØF) om modulene som skal brukes i de tekniske harmoniseringsretningslinjene for de forskjellige fasene av samsvarsvurderingsprosedyren og reglene for påføring og bruk av CE-merking,
  • resolusjonen av 28. oktober 1999 om rollen som standardisering i Europa og
  • sine konklusjoner fra 1. mars 2002 om standardisering .
  • I følge en rådsavgjørelse fra EU-kommisjonen 10. november 2003, skal det nye konseptet, særlig implementeringen, forbedres ytterligere.

Prinsippene i det nye konseptet fortsetter å gjelde.

Hovedelementene i det nye konseptet

Retningslinjene for den nye tilnærmingen er basert på følgende prinsipper:

  • Harmoniseringen er begrenset til definisjonen av de såkalte essensielle kravene . Bare disse er bindende;
  • Bare produkter som oppfyller de grunnleggende kravene, kan markedsføres eller settes i drift;
  • Ved full anvendelse av harmoniserte standarder , hvis referanser er publisert i EUT og som er implementert i nasjonale standarder, må overholdelse av tilsvarende vesentlige krav antas ("antagelse om samsvar");
  • Imidlertid er anvendelse av harmoniserte standarder eller andre tekniske spesifikasjoner frivillig, og produsenter står fritt til å velge hvilken som helst teknisk løsning som de ønsker å oppnå i samsvar med de grunnleggende kravene. Imidlertid forblir den tekniske referansen for myndighetene alltid de harmoniserte standardene;
  • Produsenter har vanligvis valget mellom forskjellige samsvarsvurderingsprosedyrer, som er spesifisert i respektive gjeldende retningslinjer (avhengig av produktets risikopotensial).

Det nye lovgivningsrammeverket

I 2008 ble New Legislative Framework ("new legal framework") vedtatt for å supplere og utvide det nye konseptet . Det består av

  • Forordning (EF) 765/2008 om krav til akkreditering av samsvarsvurderingsorganer og markedsovervåking av produkter. Denne forskriften er rettet mot medlemslandene og gjelder direkte.
  • Beslutning 768/2008 om et felles rammeverk for markedsføring av produkter, som inneholder referansebestemmelser som skal inngå i enhver revisjon av produktlovgivningen. Det er en mal for fremtidige produktharmoniseringsforskrifter og er derfor rettet mot selve kommisjonen.
  • Forordning (EF) 764/2008 om prosedyrer i forbindelse med anvendelse av visse nasjonale tekniske forskrifter for produkter som er lovlig markedsført i et annet EU-land

Oppløsning 768/2008 er spesielt viktig for utformingen av produktretningslinjene . Den standardiserer, spesifiserer og utvider kravene til det nye konseptet, som må implementeres i retningslinjene:

  • Standardisering av begrepsdefinisjoner;
  • tilleggskrav til produsenter f.eks. B.:
    • Risikoanalyse nå for alle retningslinjer;
    • Forpliktelse til å observere markedet; Gjennomføre risikoavhengige markedsprøver, sette opp tilbakekallingsstyring;
    • Umiddelbare korrigerende tiltak, inkludert tilbaketrekking eller tilbakekalling, i tilfelle en berettiget mistanke om manglende samsvar;
    • I tilfelle fare: rapporteringsplikt og samarbeid med ansvarlige myndigheter.
  • Innføring av de såkalte " økonomiske aktørene ". I tillegg til produsentene, autoriserte representanter for produsenten og importørene, er disse nå også forhandlere;
  • alle økonomiske aktører er underlagt ytterligere administrative krav. Disse kravene gjelder utover datoen for markedsføring.

Prinsipper for retningslinjene

Å markedsføre

Å markedsføre betegner første gang et produkt blir gjort tilgjengelig på Fellesskapsmarkedet for salg eller bruk på Fellesskapets territorium som en del av en forretningsaktivitet, enten det er mot betaling eller gratis. På dette tidspunktet må et berørt produkt overholde gjeldende direktiv.

Hvis et produkt markedsføres i Fellesskapet eller tas i bruk for første gang, må det være i samsvar med alle EF-direktiver som gjelder for produktet .

Medlemsstatene må gjennom passende markedsovervåkingstiltak sikre at bare produkter som samsvarer, blir markedsført og tatt i bruk.

Viktige krav

De grunnleggende kravene (eller de grunnleggende kravene) er beskrevet i vedleggene til retningslinjene og inneholder alt som er nødvendig for å nå målet med retningslinjene. Produkter kan bare markedsføres og tas i bruk hvis de oppfyller de grunnleggende kravene.

CE-merking

Den CE-merking kan bare være festet til produkter som oppfyller alle bestemmelser i de gjeldende i hvilken denne merkingen er gitt. Spesielt indikerer CE-merkingen at produktene oppfyller de grunnleggende kravene i gjeldende direktiver og har vært underlagt en samsvarsvurderingsprosedyre fastsatt i direktivene .

Produkter uten CE-merking

For følgende produktgrupper er det europeiske direktiver basert på prinsippene i det nye konseptet eller det overordnede konseptet , ifølge hvilket ingen CE-merking er gitt eller andre samsvarsmerkninger må festes:

  • Emballasje og emballasjeavfall (94/62 / EC),
  • Høyhastighets skinnesystem (96/48 / EG),
  • Marine utstyr (96/98 / EF); Samsvarsmerke: rorhjul
  • Interoperabilitet av jernbanesystemet i Fellesskapet ( 2008/57 / EC (PDF) ).
  • Komponenter for tiltenkt bruk i potensielt eksplosive områder (94/9 / EC, erstattet av ATEX- direktivet)

Produkter som ikke er underlagt europeiske direktiver er underlagt den respektive nasjonale lovgivningen i landet de markedsføres i. Forordning (EF) 764/2008 (se ovenfor) gjelder for disse produktene innenfor Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet .

EU / EF-direktiver

Direktiver med CE-merking

CE-merking i samsvar med relevante retningslinjer er ment for følgende produkter:

Ytterligere retningslinjer

Det er andre retningslinjer basert på prinsippene i det nye konseptet eller det overordnede konseptet :

  • Elektriske kjøleskap og frysere til husholdninger (96/57 / EG),
  • Transportabelt trykkutstyr (1999/36 / EG),
  • Miljøskadelig støyutslipp fra enheter og maskiner beregnet for bruk utendørs (2000/14 / EC, kort sagt: utendørs direktiv)
  • Energieffektivitetskrav for forkoblinger for lysrør (2000/55 / ​​EF, erstattet av forordning (EF) nr. 245/2009 )

Andre retningslinjer

Følgende direktiver, forskrifter og beslutninger fra kommisjonen er knyttet til det nye konseptet eller det overordnede konseptet :

  • Sømløse stålsylindere (84/525 / EEC),
  • Sømløse aluminiumsflasker (84/526 / EEC),
  • Sveisede sylindere i stål (84/527 / EEC),
  • Ansvar for defekte produkter (85/374 / EEC og 1999/34 / EEC),
  • Direktiv 2001/95 / EF om generell produktsikkerhet for forbrukerprodukter.

Individuelle bevis

  1. ↑ Europakommisjonen: Veiledning for implementering av EUs produktregelverk 2016 ("Blue Guide") (PDF; 2538 kB)
  2. ↑ a b EU-kommisjonen: "New legislative framework" . Hentet 2. april 2020
  3. ↑ Europakommisjonen: Forbundsdepartementet for økonomi og teknologi, seksjon VIIA3 av 14. mars 2008, The Accreditation System in Germany ... , (PDF, 125 kB), spesielt side 2 og 5, tilgjengelig på | Inst. For sanitærteknikk og avfallshåndtering ved Universitetet i Stuttgart 21. mai 2019.
  4. ↑ Europakommisjonen: Veiledning for implementering av EUs produktregelverk 2016 ("Blue Guide") (PDF; 2538 kB)

weblenker