bivirkning

En bivirkning ( NW ) er en effekt (ønsket eller uønsket) som oppstår i tillegg til den tiltenkte hovedeffekten av et medikament . I tillegg brukes begrepet uønskede legemiddeleffekter ( ADR ), eller bare uønskede effekter . Noen ganger blir de uønskede medikamentbivirkningene også referert til som skadelige effekter eller som forstyrrende effekter .

"Hvis det hevdes at et stoff ikke viser noen bivirkninger, er det sterk mistanke om at det heller ikke har noen hovedeffekt."

- Gustav Kuschinsky : tysk farmakolog (1904-1992)

I noen tilfeller kan effektene som oppstår i tillegg til hovedeffekten også ha en positiv effekt på en sykdomsprosess.

De farmakodynamikk undersøker effekt og virkningsmekanisme .

Klassifisering

Bivirkninger kan deles inn i:

Avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen, må legen og pasienten selv avveie om risikoen for bivirkninger kan oppveies av fordelene med stoffet.

Noen ganger kan bivirkninger ha ønskelige effekter. For eksempel er den celleveksthemmende ( antiproliferative ) effekten av glukokortikoidene ønsket hos pasienter med psoriasis , siden flassdannelse motvirkes. Denne effekten er uønsket hos pasienter med endogent eksem , da det fører til tynning ( atrofi ) av huden.

Fra legemiddelovervåkningens synspunkt er klassifiseringen viktig

  • Uforutsette bivirkninger : disse har ikke blitt observert før og er derfor ikke beskrevet i sammendraget av produktegenskaper (informasjon for helsepersonell).
  • Alvorlige bivirkninger : de som er dødelige eller livstruende, krever døgnbehandling eller forlengelse av døgnbehandling, fører til permanent eller alvorlig funksjonshemming eller funksjonshemning, eller manifesterer seg som en medfødt misdannelse (medfødt anomali) eller en fødselsskade. Begrepet " alvorlig bivirkning " brukes også i kliniske studier .

Spesiell dokumentasjon og rapporteringsforpliktelser gjelder for dem over hele EU , i samsvar med harmonisert farmasøytisk lov.

Det anslås at nesten 200 000 mennesker dør av bivirkninger hvert år i EU. EU-parlamentet besluttet derfor i 2010 å forbedre pasientinformasjonen (for eksempel i pakningsvedlegget ).

Hyppighet og beskrivelse av bivirkninger

Bivirkninger må være oppført i informasjonen til helsepersonell (for leger og farmasøyter) og i pakningsvedlegget (for pasienter). Hyppigheten og beskrivelsen av forekomsten av bivirkninger er standardisert når det gjelder navn, strukturering og frekvensinformasjon ( terminologi , organsystem og frekvensdefinisjon i henhold til MedDRA ).

Hyppigheten av bivirkninger er basert på følgende kategorier:

beskrivelse i prosent beskrivelse
Veldig ofte > 10% mer enn 1 av 10 pasienter
Ofte 1-10% 1 til 10 pasienter av 100
Noen ganger 0,1 - 1% Dette påvirker 1 til 10 brukere av 1000
Sjelden 0,01 - 0,1% Dette rammer 1 til 10 brukere av 10.000
Veldig sjelden <0,01% mindre enn 1 av 10 000 pasienter
Ikke kjent Frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data

Sjeldne og svært sjeldne bivirkninger blir bare merkbare etter et høyere antall applikasjoner (brukstid, antall pasienter). Av statistiske årsaker, for eksempel, må bivirkninger med en frekvens på 1: 1 million observeres omtrent seks millioner applikasjoner. Som et resultat er det en økt risiko for tidligere ukjente bivirkninger ved nye eller mindre brukte medisiner.

Narkotikasikkerhet

Farmasøytiske selskaper er forpliktet til å samle inn og evaluere alle kjente bivirkninger av et legemiddel, uavhengig av årsakssammenheng , og om nødvendig å indikere dem i sammendraget av produktegenskapene (i Tyskland: informasjon til helsepersonell ) og i pakningsvedlegget. . I samsvar med seksjon 84 i den tyske medisinloven (AMG) er produsenten ansvarlig for alle bivirkninger som ikke er spesifisert i denne produktinformasjonen.

Situasjonen i EU

Juridisk definisjon

I følge den juridiske definisjonen er bivirkninger skadelige og utilsiktede reaksjoner på stoffet , som i tilfelle veterinærmedisiner er begrenset til de som oppstår når de brukes som tiltenkt. Den bredere definisjonen i human farmasøytisk lov tar derimot også hensyn til uønskede effekter som oppstår etter medisineringsfeil (f.eks. Overdose , feil applikasjonstype), off-label bruk eller narkotikamisbruk - dvs. feil bruk: også de bør være av hensyn til stoffsikkerhet må registreres og rapporteres til narkotikamyndighetene . Presentasjonen av bivirkningene i pakningsvedlegget er begrenset til de som er observert etter normal bruk.

Rapportering av mistenkte saker

Hvis en pasient merker uønskede endringer etter bruk av et medikament, bør han informere legen eller apoteket. Dette rapporterer saken til de ansvarlige organene (i Tyskland legemiddelkommisjonen eller den ansvarlige føderale myndigheten). Det er også mulig å rapportere mistenkte bivirkninger på nettet, både for medlemmer av helseprofesjonene og for innbyggere. Den Drugs Commission for den tyske Medical Association (AKdÄ) utgir en rapport ark på sin hjemmeside, som også jevnlig trykt i Deutsches Ärzteblatt og som også kan brukes til rapportering (i Tyskland). Også i andre EU-land kan et økende antall mistenkte tilfeller av bivirkninger rapporteres direkte av pasienter på forskjellige måter.

I Storbritannia kan imidlertid pasienter bruke det gule kortet for å rapportere bivirkninger direkte til Legemiddelverket . I Sveits er det et rapporteringssystem som er beskrevet på nettsiden til den sveitsiske legemyndigheten ; Alle fagpersoner som har tillatelse til å dispensere, bruke eller foreskrive medisiner og farmasøytiske selskaper som produserer eller selger medisiner, må rapportere.

Forskning på mistenkte tilfeller

The Federal Institute for legemidler og medisinsk utstyr (BfArM) tilbys fra april 2013 elektronisk tilgang til sin database av mistenkt bivirkning. Internett-tilbudet ga leger og pasienter muligheten til å finne ut mer om legemiddelrisiko. Per den 22. november 2017 ble den tyske databasen erstattet av en europeisk database fra European Medicines Agency . Databasen kan undersøkes på et nettsted opprettet av byrået.

aktiviteter

Spekteret av mulige bivirkninger av legemidler spenner fra relativt ufarlige bivirkninger (f.eks. Tretthet) til effekter hvis skader overstiger stoffets nytteverdi. Et stort antall av de mest alvorlige bivirkningene oppstod på 1960-tallet etter å ha tatt sovepillen talidomid ( Contergan ) under graviditet, noe som forårsaket alvorlige fysiske misdannelser i embryoet og derfor måtte trekkes ut av markedet. Andre tilfeller av alvorlige bivirkninger som krevde tilbaketrekking, var under behandling med revmatisme medium Coxigon (1982) og Vioxx (2004), i 1983 med smertestillende Zomax , sistnevnte med fem dødsfall i USA på. Bortsett fra sjeldne bivirkninger, kan faktorer som forskjellige pasientgrupper eller risikoer, som bare kommer i kontakt med preparatet når det er mye brukt, også forklare observasjonen av bivirkninger.

I tillegg til et totalt salgsforbud, inkluderer mulige tiltak for å forbedre nytte / risiko-forholdet for eksempel begrensninger på bruksområdene, utvidelse av kontraindikasjoner, tilføyelse av advarsler og tiltak for forsiktighet.

Sosial relevans

I 2003 rapporterte Jürgen C. Frölich , daværende leder for farmakologi ved Hannover Medical School (MHH) at - hvis du overfører data fra en studie fra Norge til Tyskland - dør mer enn 50000 mennesker i Tyskland hvert år av bivirkninger . Den potensielle norske studien ved en klinikk der hadde vist at mer enn 18% av dødsfallene som skjedde der i løpet av to år, var forårsaket av bivirkninger, og at bare 8 av 133 dødsfall uten obduksjon var forårsaket av bivirkninger og legemiddelinteraksjoner. anerkjent som sådan. Det anslås at annenhver dødsfall fra bivirkninger kan unngås. Imidlertid refererer dette tallet bare til " interne avdelinger " og er derfor "en liten del av alle sykehusinnleggelser som finner sted" og videre "en liten del av alle dødsfall som faktisk skjer på grunn av narkotika", slik Frölich blant andre i 2004 SWR-dokumentar " Deadly Pills ".

I følge EUs beregninger er den økonomiske skaden forårsaket av en (ulykkes) død omkring en million euro. Petra Thürmann fra stolen for klinisk farmakologi ved University of Witten / Herdecke presenterte en evaluering av 3664 sykehusinnleggelser på grunn av bivirkninger mellom 2000 og 2006. 530 av bivirkningene var forårsaket av insuliner og deres analoger, 446 av NSAIDs , 437 av fenprocoumon , 316 av digitalis (90% av digitoxin ), 285 av betablokkere , 267 av orale antidiabetika og 262 av diuretika . 59% av bivirkningene forekom hos pasienter over 70 år.

I 2006 brukte de lovpålagte helseforsikringene Y nesten 125 millioner euro på behandling av gastrointestinale bivirkninger av NSAID. Anslagsvis 1100 til 2200 mennesker dør i Tyskland hvert år av gastrointestinale komplikasjoner. Antall urapporterte saker vil sannsynligvis være betydelig høyere.

Det antas at bivirkninger forekommer hos omtrent fem prosent av medikamentbehandlede pasienter, og at bivirkninger er årsaken til innleggelse hos omtrent tre til seks prosent av alle pasienter innlagt på internmedisinske avdelinger (estimert 50 000–300 000). Omtrent 2,3% av de innlagte pasientene dør som et direkte resultat av ADR. Bivirkninger var således ansvarlige for dødsfallet til 0,15% av pasientene som ble behandlet på sykehuset (0,1 til 0,2%). 49,6% av dødelige bivirkninger var berettiget med feil bruk av stoffene.

I tillegg til byrden for pasienter fra bivirkninger er den økonomiske belastningen på forsyningssystemet også betydelig: I en ekspertuttalelse fra det tyske rådgivende rådet om vurdering av utviklingen i helsevesenet fra 2007, koster kostnadene for ADR-indusert sykehus behandlinger i Tyskland ble anslått til € 350 til 400 millioner årlig, kostnadene kan være fem til ni prosent av de totale sykehuskostnadene.

I følge resultatene av en prospektiv observasjonsstudie fra 2004, er hver 16. døgnbehandling et resultat av en medikamentbivirkning. Hvert år vil derfor kostnadene tilsvare over 700 millioner euro for National Health Service (NHS) i Storbritannia . Et forskerteam ledet av Munir Pirmohamed fra University of Liverpool evaluerte opptaksdataene for 18 820 pasienter over 16 år som ble behandlet på to klinikker i løpet av et halvt år. Forfatterne prøvde å identifisere alle tilfeller der en medikamentbivirkning var den definitive, sannsynlige eller mulige årsaken til innleggelse på sykehus. Denne sammenhengen ble sett hos 1225 pasienter, noe som tilsvarer en prevalens på 6,5%. I henhold til presentasjonen ble tilsvarende resultater også innhentet fra tidligere studier om samme problemstilling.

Risikoen for bivirkninger er spesielt høy hos eldre pasienter. Av den grunn utarbeidet den amerikanske geriatrikeren Mark Beers en liste over legemidler som ikke skal forskrives til pasienter over 65 år, den såkalte Beers-listen .

Bivirkning blir hovedeffekten

Bivirkninger kan også bli hovedeffekten eller indikasjonen . Legemidlet sildenafil , for eksempel, ble opprinnelig utviklet for å senke blodtrykket , som det viste seg å være uegnet for. I stedet viste han "bivirkninger" av en helt annen art, som ble den nye hovedeffekten: Sildenafil kom på markedet i 1998 som Viagra, opprinnelig for behandling av erektil dysfunksjon ( "seksuell forsterker ") - effekten på blodtrykket. ble en uønsket bivirkning. I 2005 ble det godkjent som en Revatio for behandling av unormalt høyt blodtrykk i lungearteriene ( pulmonal hypertension ).

Se også

litteratur

  • Christian Bénichou: Bivirkninger , oversatt fra fransk (originaltittel: Guide pratique de pharmacovigilance ). Urban & Schwarzenberg, München / Wien / Baltimore 1997, ISBN 3-541-18841-3
  • Ellen Weber: Pocket Book of Negative Drug Effects . 2. utgave. Gustav Fischer Verlag, Stuttgart 1988, ISBN 3-437-00481-6
  • Side Effects of Drugs Annual , ISBN 978-0-444-52767-7 (redigertav Elsevier i 30 år) Nettsted .
  • Harry Stötzer, Hasso Stötzer: Sykdommer forårsaket av narkotika , Gustav Fischer Verlag, Stuttgart / Jena / Lübeck / Ulm 1998, ISBN 3-437-21166-8
  • Kaspar Zürcher, Alfred Krebs: Kutane legemiddelreaksjoner . 2. utgave. S. Karger Verlag, Basel / Freiburg / New York 1992, ISBN 3-8055-4939-3

weblenker

Wiktionary: bivirkning  - forklaringer av betydninger, ordets opprinnelse, synonymer, oversettelser

Individuelle bevis

  1. a b c d Mutschler, Geisslinger, Kroemer, Schäfer-Korting: Mutschler drug effects , 9. utgave, 2008, ISBN 3-8047-1952-X , s. 91 f.
  2. bivirkning . I: Roche Online Lexicon; åpnet 16. mai 2019.
  3. For eksempel, regelmessig i medisintelegrammet .
  4. Viktoria Mühlbauer, Roman Prinz, Ingrid Mühlhauser, Odette Wegwarth: Alternative pakningsvedlegg forbedrer folks forståelse av medikamentbivirkninger - En randomisert kontrollert undersøkelse . I: PLOS ONE . teip 13 , nr. 9. 13. september 2018, ISSN  1932-6203 , s. e0203800 , doi : 10.1371 / journal.pone.0203800 , PMID 30212555 , PMC 6136776 (gratis fulltekst) - ( plos.org [åpnet 21. mars 2021]).
  5. Tekst til pakningsvedlegget etter: Hvordan skal hyppigheten for bivirkninger angis i produktinformasjonen? , Federal Institute for Drugs and Medical Devices , datert 27. april 2007. Hentet 14. februar 2012.
  6. Direktiv 2001/83 / EF artikkel 1 nr. 11; se f.eks. § 4 medisinloven (Tyskland), § 2b medisinloven (Østerrike)
  7. For Tyskland: Rapporter Risiko (BfArM) , tilgjengelig på 16 mai 2019.
  8. For Østerrike: Rapportering av bivirkninger (BASG) , tilgjengelig 16. mai 2019.
  9. Rapportark. (PDF) akdae.de
  10. Europeisk database med rapporterte mistenkte legemiddelbivirkninger - Rapporter en bivirkning , tilgjengelig 16. mai 2019.
  11. ^ Hjemmeside til det britiske gule kortet . Legemiddel- og helseprodukter Regulatory Agency, åpnet 6. mai 2019 .
  12. Pharmacovigilance , Swissmedic nettsted , åpnet 16. mai 2019.
  13. Åpenhet i tilfelle bivirkninger: database med mistenkelige transaksjonsrapporter er nå offentlig tilgjengelig. Federal Institute for Drugs and Medical Devices, 23. april 2013, åpnet 3. mai 2019 (pressemelding).
  14. Europeisk database om bivirkninger , kommunikasjon fra BfArM datert 22. november 2017.
  15. Europeisk database med rapporterte mistenkte legemiddelbivirkninger - online tilgang til mistenkte legemiddelrapporter . Hentet 16. mai 2019.
  16. JU Schnurrer, JC Frölich: Om hyppigheten og unngåelsen av dødelige bivirkninger. I: Internisten. Volum 44, nummer 7, juli 2003, s. 889-895, doi: 10.1007 / s00108-003-0988-3 , PMID 14631585 .
  17. Modifisert, sitert fra uønskede stoffet effekter , ifap@PRAXIS_4.pdf 2007, er det sitert fra Sonja Böhm, innledende pressekonferansen i: Fox (R), 01.08.2006, Berlin, arrangør: IFAP GmbH.
  18. Sitert fra et spørsmål om overlevelse . I: Süddeutsche Zeitung , 16. januar 2007, s. V2 / 2.
  19. Tilpasset fra analysen av legemiddel data . I: Ärzte Zeitung , 17. januar 2007, s.4.
  20. sitert fra reduserer smerte, beskytter organene , Der Allgemeinarzt 9/2007, s. 39.
  21. Sitert fra tNSAR versus Coxibe: Hva er sikkert? - Rundt 2200 dødsfall årlig på grunn av komplikasjoner i mage-tarmkanalen, Ärztliche Praxis , 22., 29. mai 2007, s. 8.
  22. Mening. ( Memento av 13. november 2011 i Internet Archive ) (PDF) Advisory Council for the Development of the Health System, BMG, 2007.
  23. BMJ 2004; 329: s. 15-19.
  24. Ifølge: For mange mennesker dør fortsatt av medisiner . Telepolis , 14. juli 2004.
  25. DM Fick et al.: Oppdatering av Beers-kriteriene for potensielt upassende medisinbruk hos eldre voksne: resultater av et amerikansk konsensuspanel av eksperter . Archives of Internal Medicine , desember 2003, 8.-22. 163 (22), s. 2716-2724