Medisinsk teknologi

Medisinsk teknikk , også kjent som biomedisinsk ingeniør eller helseteknologi , er anvendelsen av tekniske prinsipper og regler innen medisin. Den kombinerer teknisk kunnskap , spesielt problemløsning og utvikling, med medisinsk ekspertise fra leger , sykepleiere og andre yrker for å forbedre diagnosen , terapien , sykepleien , rehabiliteringen og livskvaliteten til syke eller friske individer. På engelsk er begrepene(bio-) medisinsk teknikk , (bio-) medisinsk teknologi og helseteknologi er utbredt.

Europeisk harmonisering

Europeisk lovgivning har ført til en harmonisering av nasjonal lovgivning, som implementeres autonomt i de enkelte medlemslandene i EU. Spesielle trekk ved oppdraget til individuelle juridiske verk forblir nasjonalt. Navngivningen av de nasjonale lovene varierer og kan tildeles med henvisning til de europeiske reglene. De relevante direktiver og standarder inkluderer følgende og andre direktiver og harmoniserte standarder :

  • Direktiv 90/385 / EØF om aktivt implanterbart medisinsk utstyr
    • endret flere ganger
  • Direktiv 93/42 / EØF om medisinsk utstyr
    • endret ved endringsdirektiv 2007/47 / EF
  • Direktiv 98/79 / EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr
  • (DIN) EN ISO 13485 - Styringssystem for design og produksjon av medisinsk utstyr
  • (DIN) EN 60601 (eller VDE 0750) - kompleks av standarder for medisinsk elektrisk utstyr og systemer
  • (DIN) EN ISO 11607 på emballasje for medisinske produkter
  • (DIN) EN ISO 14644 om rene rom og rene romområder
  • (DIN) EN ISO 14698 om biokontamineringskontroll av rene rom og rene romområder
  • (DIN) EN ISO 14971 - Risikostyring fra produsentens side for medisinsk utstyr
  • (DIN) EN ISO 15223-1 på etiketter for medisinsk utstyr

Som et område som stadig vokser med medisinsk og teknisk fremgang, består oppgaven med medisinsk teknologi av

  • Forskning og utvikling (FoU), f.eks. B. i følgende områder:

Medisinsk informatikk , signalbehandling av fysiologiske signaler, biomekanikk , biomaterialer og bioteknologi , systemanalyse , oppretting av 3D-modeller osv. Eksempler på spesifikke anvendelser er produksjon av biokompatible proteser, medisinsk terapi og diagnostiske innretninger, som f.eks. B. EKG-opptakere og ultralydapparater , diagnostisk bildebehandling, for eksempel. B. Magnetic resonance imaging (MRI), og elektroencefalografi (EEG) og produksjon av nye medisiner

  • Forberedelse for å støtte medisinsk arbeid
  • Forberedelse til å støtte pleiearbeid

I fremtiden vil European Medical Devices Regulation (MDR - (EU) 2017/745) og In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR - (EU) 2017/746) erstatte eksisterende direktiv om medisinsk utstyr og IVD-direktiver.

Juridisk rammeverk

Den tyske loven om medisinsk utstyr (MPG) kan for eksempel tjene som en avgrensning : Medisinsk teknologi produserer enheter, produkter og tekniske prosesser som er medisinsk utstyr . Denne definisjonen spenner fra enkle bandasjer til store medisinske innretninger og komplette systemer. Den tyske loven om medisinsk utstyr (MPG) implementerer kravene i de europeiske direktivene 90/385 / EEC for aktivt implanterbart medisinsk utstyr, 93/42 / EEC for medisinske produkter og 98/79 / EC for in vitro-diagnostikk på nasjonalt nivå.

Økonomisk klassifisering

Produsentene av medisinsk teknologi er viktige for nasjonale økonomier.

Karakteristisk for medisinsk teknologi er

  • en tett sammenkobling av produkter og tjenester
  • omfattende nasjonal, overnasjonal og internasjonal standardisering
  • omfattende pågående forskning og utvikling.
  • Omfattende myndighetsregler for å beskytte pasienter, betalere og produsenter
  • forskjellige nasjonale trekk
  • Høye priser som tilsvarer de medfølgende utgiftene og ikke bare bestemt av materialbruken

Områder med medisinsk teknologi

Sykehusteknologi

Innovasjoner innen medisinsk teknologi: Bruno Reichart kontrollerer en kirurgisk robot for testformål

Sykehusteknologi ( engelsk klinisk engineering ) er et underområde av medisinsk teknologi som omhandler medisinsk utstyr og medisinske produkter på sykehus. Oppgavene til en ingeniør på dette området er å gi råd om anskaffelse og håndtering av medisinsk utstyr, samt å føre tilsyn med medisinske teknikere for å sikre at sikkerhet og juridiske krav overholdes i deres arbeid. I tillegg fungerer ingeniørene som konsulenter for alle spørsmål knyttet til bruk av medisinske produkter. Ingeniører innen dette feltet jobber tett med sykehusets IT og medisinske fysikere. Hvis det ikke er noen tilsvarende opplæringskvalifikasjon, krever MPG kvalifiseringen som medisinsk utstyrsrådgiver for en slik aktivitet .

En typisk medisinsk teknologiavdeling håndterer reparasjon og forebyggende vedlikehold av alt medisinsk utstyr, med unntak av enheter som fremdeles er dekket av en garanti eller en vedlikeholdskontrakt. Først blir alle nyanskaffede enheter kontrollert for å overholde sikkerhetsforskriftene. Disse er f.eks. B. Kontrollere lekkasjestrømmen, sjekke kollisjonsfrie bevegelsessekvenser eller risikoen for klemming, funksjon av nødstoppknapper og om nødvendig målinger av stråling eller bildekvalitet. I de fleste enheter testes ikke alle parametere for en funksjon, men såkalte ekvivalensklasser av parametere blir dannet for å gjøre testing billigere. Likevel er det sikret at testen utføres riktig og samvittighetsfullt.

Mange medisinske apparater må steriliseres før de kan brukes. Dette er et spesielt problem, da de fleste steriliseringsprosesser kan skade materialer og utstyr.

De fleste medisinske enheter er enten iboende sikre eller har enheter og systemer ( vakthunder ) som kan oppdage en feil og gjøre produktet til en ubrukelig og derfor sikker tilstand. Et typisk krav er første feilsikkerhet. Dette betyr at ikke en eneste første feil kan føre til en usikker bruk av enheten i løpet av dens levetid.

Medisinsk utstyr

Tiltenkt bruk av medisinsk utstyr:

  • Oppdage, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom;
  • Oppdage, overvåke, behandle, lindre eller kompensere for en skade eller funksjonshemming;
  • Undersøkelse, erstatning eller modifisering av den anatomiske strukturen eller en fysiologisk prosess;
  • Befruktningskontroll

Noen eksempler er pacemakere , infusjonspumper , hjerte-lunge-maskiner , dialysemaskiner , kunstige organer , visuelle hjelpemidler , cochleaimplantater , proteser av alle slag og tannimplantater .

Medisinsk utstyr er delt inn i forskjellige klasser, der aktiv og passiv medisinsk utstyr er differensiert, og det er en ytterligere inndeling i fire risikoklasser I, IIa, IIb og III.

Bildediagnostikk

Diagnostiske avbildningsenheter er blant de mest komplekse medisinske produktene på ethvert sykehus. Avhengig av vevet som skal vises, brukes forskjellige metoder med eller uten kontrastmedier for å oppnå strukturell (morfologisk) og / eller funksjonell (fysiologisk) informasjon. Eksempler er:

Uten ioniserende stråling :

Med ioniserende stråler :

  • Ultralydsmaskin

  • Spiral CT

  • MR

  • KJÆLEDYR

Vevsteknikk

Et av målene innen vevsteknikk er å lage kunstige organer for pasienter som trenger organtransplantasjon. Ingeniører innen medisinsk teknologi forsker for tiden på metoder for å dyrke slike organer. Eksempler på vellykkede transplanterte organer er blærer. Andre kunstige organer som bruker både biologiske og syntetiske komponenter er også et forskningsområde, f.eks. B. produksjon av levererstatningsanordninger som bruker leverceller som er produsert i en kunstig bioreaktor .

Medisinsk informatikk

I følge lovgivers intensjoner har informasjonsteknologifasiliteter nylig også blitt inkludert i medisinsk teknologi hvis deres funksjoner er avgjørende for administrasjoner og applikasjoner som kan true pasienten.

Medisinsk teknologibransje

Hjertestøttesystem fra Berlin Heart

Tyskland er verdens tredje største produsent av medisinsk teknologi etter USA og Japan . I 2012 ble det globale markedet for medisinsk teknologi estimert til å være 331 milliarder dollar. USA står for rundt 40% av verdensmarkedet og Europa for rundt 30%.

De 1177 tyske produsentene av medisinsk teknologi genererte et samlet salg på 24,1 milliarder euro i 2012 med rundt 119 000 ansatte. De 392 selskapene, hver med 50 ansatte og mer, stod for nesten 95 000 ansatte og omsatte for 22,3 milliarder euro (2013: 418 selskaper, 98 000 ansatte, 22,8 milliarder euro i salg). I tillegg er det rundt 11.460 små selskaper og handelsselskaper, samt salgskontorer med ytterligere 70.000 ansatte. Totalt er nesten 12 640 medisinsk teknologibedrifter med mer enn 189 000 ansatte aktive på det tyske markedet. Ytterligere 35 000 mennesker jobber i detaljhandel med medisinske og ortopediske gjenstander. Filialen er sterkt preget av mellomstore selskaper: 93% av de 1177 selskapene sysselsetter færre enn 250 personer. Bedriftene genererer rundt 2/3 av omsetningen (68%) i utlandet.

I 2015 genererte rundt 1230 tyske produsenter av medisinsk teknologi et samlet salg på € 27,6 milliarder og en økning i salget på rundt 9%. Innenlandske salg i 2015 som helhet økte med 10 prosent og nådde en verdi på nesten 10 milliarder euro. For internasjonal virksomhet er det en økning på nesten 8 prosent. Utenlandske salg er dermed 17,6 milliarder euro. Dette resulterer i en eksportkvote på 64 prosent.

Foreningene BVMed, SPECTARIS og Association for Electromedical Technology i ZVEI er viktige representanter for industrien i Tyskland.

Lovbestemmelser

Juridiske forskrifter må også alltid være i bakhodet til en medisinsk teknologingeniør. For å overholde sikkerhetsforskriftene, må produsentene av de fleste medisinsk utstyr demonstrere at de administreres, utformes, produseres, testes, leveres og brukes i samsvar med vilkårene og godkjenningene. Formålet med dette tiltaket er å sikre kvaliteten og sikkerheten til diagnostikk og terapi ved å redusere sannsynligheten for at du ved et uhell savner viktige trinn.

I Europa blir avgjørelsen om et medisinsk utstyr brukes av den forskrivende legen, og de eksisterende lovbestemmelsene er ment å sikre at disse er både trygge og effektive, dvs. hjelper mer enn å skade og fungere deretter. Av denne grunn er medisinsk utstyr sertifisert av meldte organer . Tekniske komiteer av ledende forskere skriver anbefalinger som er skrevet etter diskusjon og inkludering av offentlige kommentarer i EU- direktiver (eller forskrifter) . Disse retningslinjene varierer avhengig av produktet og inneholder forskrifter for utvikling og testing av sikkerheten og effektiviteten til et medisinsk utstyr. I EU kan medisinsk utstyr bare markedsføres eller settes i drift hvis det er utstyrt med et CE-merke . De nasjonale lovbestemmelser for medisinsk utstyr er i medisinsk jus, både i Tyskland og i Østerrike i den nasjonale medisinsk utstyr loven i tillegg (MPG), så vel som i Tyskland i direktivet om medisinsk utstyr (MPBetreibV) og Lov om Justervesenet og verifisering funn er.

Noen medisinske apparater må underkastes en sikkerhetskontroll (STK) og muligens en metrologisk kontroll (MTK) med jevne mellomrom . Dette gjøres vanligvis av medisinsk tekniker .

opplæring

Flere jobbprofiler har dukket opp for planlegging, utvikling, vedlikehold og salg av medisinsk-tekniske produkter. I Tyskland inkluderer disse blant annet opplæring av medisinsk tekniker og universitetsgraden Dipl.-Ing. for medisinsk teknologi, Bachelor of Science og Master of Science i medisinsk teknologi.

Læreplass for medisinsk tekniker

Medisinske teknikere har fullført kvalifisert yrkesopplæring i metall- eller elektrisk sektor og har også mottatt tilleggskvalifikasjoner. Dette kan gjøres enten gjennom flere års praktisk yrkeserfaring med medisinsk teknologiapparater eller gjennom en to-årig videreutdanning ved en teknisk skole med kvalifisering som "statlig sertifisert tekniker, (spesialisering) medisinsk teknologi".

Medisinsk ingeniørutdanning

I Tyskland blir de tidligere diplomkursene konvertert til et bachelor / masterprogram, og med overgangen til bachelor / masterprogrammer tilbyr universiteter i økende grad medisinsk teknologikurs. Studiet av medisinsk teknologi inkluderer velbegrunnede grunnleggende i både ingeniørfag og biologi, f.eks. B. Fysiologi , og fullføres derfor vanligvis med en Bachelor eller Master of Science. Antall universiteter som tilbyr dette kurset vokser raskt, da forskningsområdet også vokser jevnt. Dette er spesielt et svar på det økende behovet for tverrfaglig opplæring og forskning, samt den enorme innovasjonsstyrken i dette forskningsområdet.

Det er også utbredt ved universitetene at spesialisering i medisinsk teknologi tilbys som en del av ingeniør- eller fysikkurs.

Det tyske samfunnet for biomedisinsk teknologi ( DGBMT ), et spesialistsamfunn i sammenslutningen av elektroteknikk, elektronikk og informasjonsteknologi , deler emnene for studiet av medisinsk teknologi slik:

  1. Medisinsk fysikk
    1. Strålevern
    2. Dosimetri og stråling
    3. Modellering og simulering
  2. Medisinsk informatikk
    1. Statistiske metoder
    2. Biosignalbehandling
    3. Kommunikasjon og informasjonssystemer
    4. Digital bildebehandling , datagrafikk
  3. biomedisinsk teknologi
    1. Imaging prosedyrer , røntgen , datatomografi , magnetisk resonanstomografi , sonografi ... SPECT , positronemisjonstomografi
    2. Pacemaker
    3. Minimalt invasiv kirurgi
    4. robotikk
    5. laser
    6. dialyse
    7. Elektromedisin , biomedisinsk målingsteknologi , overvåking
    8. rehabilitering
  4. Klinisk ingeniørfag
    1. Biomekanikk
    2. Biomaterialer og kunstige organer
    3. Molekylærbiologi , mobil- og vevsteknikk
    4. Hygieneteknologi
    5. Laboratorie- og analyseteknologi
    6. Godkjenning av medisinsk utstyr
  5. Helseøkonomi og etikk
    1. Fysiologi og anatomi
    2. Medisinsk terminologi

DGBMT presenterer emnene i en sirkel og tilordner dem mer eller mindre presist til de enkelte generiske begrepene.

Siden 2014 har medisinsk teknologikonferanse (KOMET) blitt avholdt minst en gang i året som et føderalt studentrådsmøte for medisinsk teknologi. Rundt 25 universiteter og tekniske høyskoler hadde deltatt i konferansen minst en gang innen 2018.

I USA er det ofte et master- eller doktorgradsprogram der studenter fra et bredt spekter av studieretninger innen ingeniørfag eller naturvitenskap utdyper sine kunnskaper. Men det vokser også raskt som et bachelorstudium. Ofte brukes den også som en bachelorgrad før man begynner medisinske studier, da den lærer studentene det grunnleggende fra et bredt felt.

undersøkelser

Medisinsk teknologiforskning kan være grunnleggende vitenskapelig og teknisk forskning som lover mulig anvendbarhet i medisin. Det kan også være dedikert medisinsk teknologi grunnleggende forskning, foreløpig forskning med en tydelig produktreferanse eller teknisk produktutvikling.

Bedriftslandskapet er ekstremt heterogent (mellom 1 og 10 000 ansatte, FoU-budsjetter mellom 0 og 50% av salget). Samlet sett er medisinsk teknologi imidlertid et underområde med en gjennomsnittlig andel av forskningen. Bransjens gjennomsnittlige kostnadsandel for forskning og utvikling er ca. 9,5% av salget; 14,7% av de ansatte driver med forskning (2001). Tyske selskaper har det nest høyeste antallet relevante patenter (etter amerikanske selskaper) og genererer 50% av salget med produkter som har vært på markedet i mindre enn to år.

Siden innholdet i industriell forskning er hemmelig, gjelder offisiell statistikk først og fremst offentlig sektor i universiteter og institutter ( Fraunhofer Society , Max Planck Society, etc.). U. G. Inventory of the Federal Ministry for Research and Technology (se nettlenker) dekker over 1100 offentlige forskningsprosjekter innen medisinsk teknologi i Tyskland. Disse fokuserer på informasjonsteknologi, bildebehandling, biomaterialer, celle- og vevsteknologi. BMFT-budsjettet for dette er rundt € 35 millioner per år.

I den internasjonale litteraturen er "imaging procedures" (MRT, X-ray, endoscopy) det klart viktigste forskningsområdet innen medisinsk teknologi. Viktigheten av de enkelte land følger den økonomiske situasjonen. Tyskland har en andel på ca. 15%, og er spesielt ledende (med 60% av alle publikasjoner) innen “multislice CT” og (med 40%) “ magnetisk resonansavbildning ”.

Medisinsk teknologi koster

De effektive direkte utgiftene til medisinsk teknologi er estimert til 5% av de totale helseutgiftene, ifølge Association of Swiss Medical Technology Fasmed til mindre enn 5% (medisinsk teknologi i Sveits). Pammolli et al. gi 4,5% for Sveits (2002). Ifølge den europeiske paraplyforeningen for medisinsk utstyrsselskaper Eucomed er tallet 6,4% i Europa, 4,6% i Sveits (1,363 millioner euro) og 5,1% i USA og Japan. Basys siterer 7,9% for Europa. Ifølge en annen studie er det 10% i Tyskland (Studie om verdien av medisinsk utstyr).

I tillegg til disse direkte kostnadene, er det imidlertid betydelige indirekte utgifter og oppfølgingskostnader i ukjent grad:

  • Innovasjonen kan brukes til flere og flere indikasjoner og applikasjoner.
  • Innovasjonen behandler tidligere ubehandlingsbare sykdommer.
  • Bedre muligheter for diagnose øker antall differensialdiagnoser og sikrer dermed en mer tilpasset, men også mer krevende behandling.
  • En tidligere diagnose kan øke behandlingsvarigheten.
  • Utvidelse av sykdomsbegrepet.
  • Medisinsk teknologi øker antall behandlinger av forskjellige årsaker: lavere kostnader for individuell behandling, færre risikoer og mindre smerte reduserer hemningsterskelen for påføring. I tillegg er det økonomiske interesser til utøveren.
  • Innovasjoner innen medisinsk teknologi kan føre til forlengelse av livet og dermed til ekstra helseutgifter (Pammolli et al.).

Bortsett fra de medisinske fordelene for pasienten, er det også besparelser gjennom medisinsk teknologi. Eksempler: raskere og bedre diagnose, kortere sykehusinnleggelse og rekonvalesens, kortere operasjonstider, færre legekonsultasjoner (f.eks. Gjennom telemedisin) og behovet for pleie, lavere arbeidsuførhet og pensjonering. I en serie studier om besparelsespotensialet til nyskapende medisinsk teknologi, basert på rundt 45 produkt- og prosesseksempler, ble det vist et besparelsespotensial for det tyske helsevesenet på flere milliarder euro.

Se også

litteratur

  • Armin Gärtner: Medisinsk teknologi og informasjonsteknologi - Vol. 2. - Image management . TÜV-Verlag, Köln 2005, ISBN 3-8249-0941-3 .
  • Handel journal mt - MEDIZINTECHNIK - orgel av VDI medisinsk teknologi avdeling og orgel av biomedisinsk teknologi foreningen . TÜV Rheinland, Köln, seks utgaver om året, ISSN  0344-9416 .
  • Joan Costa-Font, Christophe Courbage, Alistair McGuire (red.): The Economics of New Health Technologies. Oxford University Press, Oxford 2009.
  • Pammolli F. et al.: Medisinsk utstyr - Konkurransedyktighet og innvirkning på offentlige helseutgifter . CERM, Roma.
  • Rüdiger Kramme (red.): Medisinsk teknologi - prosedyrer - systemer - informasjonsbehandling . 3. Utgave. Springer Verlag, Heidelberg 2007, ISBN 3-540-34102-1 .
  • Armin Gärtner: Medisinsk produktsikkerhet - Volum 2 - Elektrisk sikkerhet i medisinsk teknologi, TÜV Media Verlag Köln 2008, ISBN 978-3-8249-1164-6
  • Zauner, Schrempf: Informatikk i medisinsk teknologi - grunnleggende, programvare, datamaskinstøtte systemer , Springer Verlag, Wien New York, 2009, ISBN 978-3-211-89188-9
  • Erich Wintermantel: Medisinsk teknologi: Livsvitenskapsteknikk . 5. utgave. Springer Verlag, ISBN 978-3-540-93935-1 .

Individuelle bevis

  1. ↑ Europakommisjonen: Harmoniserte standarder: Aktivt implanterbart medisinsk utstyr. 5. juli 2016, åpnet 16. juni 2019 .
  2. ↑ Europakommisjonen: Harmoniserte standarder: In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. 5. juli 2016, åpnet 16. juni 2019 .
  3. ↑ Europakommisjonen: Harmoniserte standarder: Medisinsk utstyr. 5. juli 2016, åpnet 16. juni 2019 .
  4. ^ Leger dyrker organer fra pasientens egne celler , CNN , 3. april 2006
  5. ↑ Rettssaken begynner for første kunstige leverenhet som bruker menneskelige celler , University of Chicago , 25. februar 1999
  6. ^ Mosquera, Mary: Det globale markedet for medisinsk utstyr øker bare 3 prosent i 2012. I: Healthcare Finance News. 28. mai 2013, åpnet 25. april 2014.
  7. ^ Den europeiske medisinske teknologibransjen i figurer, MedTech Europe, januar 2014.
  8. ↑ SPECTARIS årbok 2013/2014: Den tyske medisinske teknologiindustrien
  9. ↑ SPECTARIS - Oversikt - tysk Industry Association for optisk, medisinsk og mekatroniske Technologies. I: spectaris.de. Hentet 28. august 2016 .
  10. ↑ Universiteter med en grad i "medisinsk teknologi"
  11. ↑ Olaf Dössel: DGBMT - Innovasjoner innen medisinsk teknologi og bioteknologi. I: vde.com. DGBMT, åpnet 28. august 2016 .
  12. ↑ I henhold til Medical Devices Act (MPG) er medisinsk utstyr underlagt en samsvarsvurderingsprosedyre som tilsvarer offisiell godkjenning.
  13. ↑ Liste over tidligere KOMET-deltakere på nettstedet til medisinsk teknologikonferanse (KOMET)
  14. ↑ Stella Fuhrer / Peter Frei i: Kompetansesenter medisinsk teknologi
  15. ^ Gerhard Kocher: Medisinsk teknologi . I: Gerhard Kocher, Willy Oggier (red.): Healthcare Switzerland 2010–2012 - En aktuell oversikt . 4. utgave. Hans Huber, Bern 2010, s. 221–237
  16. ^ Institutt for medisinsk teknologi TU Berlin, Droege & Comp, SPECTARIS, ZVEI: Serie av studier om besparelsespotensialet ved innovativ medisinsk teknologi [1]

weblenker